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- 2025년 1월 17일부터 의료기기 첨부문서 문의처 기재 의무화
- 2025년 1월 17일부터 소비자가 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)를 의료기기 첨부문서에 기재하도록 하는 ‘의료기기법...
- 2024-12-17
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- 식약처 ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’을 12월 13일 발간했다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲전자파 안전 시험 최신 국...
- 2024-12-14
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- 식약처-대한디지털치료학회, 심포지엄 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 대한디지털치료학회와 함께 13일 마곡 LG사이언스파크에서 심포지엄을 개최했다....
- 2024-12-13
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- 스트라우만, 창립 70주년 기념 스위스 대사관에서 기자간담회 및 덴탈토크쇼 개최
- 스트라우만 코리아가 창립 70주년을 기념해 13일 주한 스위스 대사관에서 기자간담회와 덴탈토크쇼를 개최했다. 이번 행사는 안드레아 클레멘티(Andrea Clementi) ...
- 2024-12-13
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- 식약처, 의료기기 일상용어 검색 및 1등급 디지털 꾸러미 서비스 제공
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 11일부터 의료기기안심책방을 통해 국민들이 의료기기 허가정보를 쉽게 검색할 수 있는 ‘의료기기 일상용어 검색 서...
- 2024-12-11
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- 식약처-싱가포르 보건과학청 ‘인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인’ 첫 개발
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 ‘인공지능 의료기기 임상시험 ...
- 2024-12-11
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- ‘의료기기 이상사례 보고에서 국제 표준 코드의 적용 가능성’ 연구 발표
- 국제적으로 조화된 표준코드는 규제기관 간 데이터 공유와 분석의 일관성을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 국내 식품의약품안전처는 2022년부터 의료기기 이...
- 2024-12-10
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- 식약처 ‘의료기기 기준규격’ 개정… ‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 기준규격’(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 ...
- 2024-12-06
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- 식약처 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 5일 한국정보통신기술협회(TTA, 경기도 성남시 분당구 소재)에서 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 개최한다....
- 2024-12-06
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- 식약처 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 12월 4일 오후 2시부터 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’를 개최한다.정...
- 2024-12-04
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- 대법원, 공정위의 지멘스 헬시니어스 대상 제재 처분 부당 판결…최종 승소
- 지멘스 헬시니어스㈜가 지난 11월 28일 공정거래위원회(이하 공정위)에 시정명령 등 취소소송에서 최종 승소했다고 밝혔다. 대법원은 공정위 상고를 모두 기각...
- 2024-12-03
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- 12월 2일부터 2등급 의료기기 관련 시스템 개선, 정식 운영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 2일부터 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 관련 시스템을 개선, 정식 운영한다.우선 지난 1월 그간 2등급 의료기...
- 2024-12-03
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- 식약처 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인’을 11월 29일 마련·배포한다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲사용목적, 성...
- 2024-11-30
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- 식약처, 11월 29일 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오는 11월 29일(금) 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 3D프린터로 제조되는 의료...
- 2024-11-28
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- 식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 기준 개정…국제표준 요구사항 35가지 반영
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘디지털의료제품법’ 시행(2025.1.24.)에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한...
- 2024-11-28
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- 식약처 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 27일 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’을 개최한다.이번 워크숍...
- 2024-11-27
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- 식약처 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 서울아산병원 의공학연구소와 함께 18일 서울 피스앤파크 컨벤션(서울 용산구 소재)에서 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술...
- 2024-11-18
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- 식약처 ‘의료기기안전정보 사례연구 워크숍’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 11월 13일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 ‘의료기기안전정보 사례연구 워크숍’을 개최했다.이번 워크숍은 의료기기안전...
- 2024-11-14
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- 범부처전주기의료기기연구개발사업단‘2024 KMDF 매칭데이’개최
- 보건복지부(장관 조규홍, 이하 ‘복지부’), 과학기술정보통신부(장관 유상임, 이하 ‘과기정통부’), 산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 ‘산업부’), 식품의...
- 2024-11-08
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- 식약처 근육통 완화, 키성장 자극 등 온라인 부당광고 합동 점검…155건 적발
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 광고자율심의기구(한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합)와 함께 다소비 제품(국민신문고 등을 통해 다...
- 2024-11-07
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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[RSNA 2024] 대표적 AI 솔루션 회사들 대거 소개…혁신 기술 및 솔루션 공개
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