식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 발간했다.

이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 지난 2월 최종 개정본이 발표됐다. 

주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, ▲용어 정의 설명, ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항(불만 및 서비스 활동 기록 요구사항 명확화, 표시기재 및 포장의 정확성 검사 의무 등) 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 이번 정보집은 ‘식약처 누리집 → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]