식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다. 

이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다.

보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등이다.

식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 사례집이 보완을 줄이고 신속하게 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 제품의 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 생물학적제제 심사 경험을 바탕으로 국내 생물학적제제의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하고 있다. 

분야별로 허가 시 제출해야 하는 자료의 이해도를 높이고 생물학적제제 개발에 도움을 주기 위해 안내서·사례집 등을 지속해서 발간하고 있다.

이번에 발간된 안내서는 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]