식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘약사법 시행령’(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다.

식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 ▲의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 ‘약사법’을 위반한 불법이라는 사실과 ▲정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 한다.

의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 ▲공공기관 ▲정부출연기관 ▲‘약사법’ 제67조에 따라 조직된 사단법인(의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 의약품 판매업자가 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위해 각각 조직할 수 있는 사단법인) ▲그 밖에 식약처장이 인정(의약품 불법판매 알선 광고 모니터링 업무 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖춘 것으로 인정)하는 기관․단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관․단체 등으로 규정한다.

이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위한 내용도 담았다.

◆‘의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무 등’ 명확화

현재 ‘의약품등 생산․수입 실적 보고에 관한 업무 등’을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정했다.

◆국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가

현재 국가필수의약품(질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품) 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있다.

하지만 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리하고자 하는 것이다. 

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]