㈜뉴냅스 ‘VIVID Brain’이 시야장애 치료 ‘인지치료소프트웨어’ 혁신의료기기로 지정됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제33호 혁신의료기기로 지정했다.  

이번에 지정된 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 

사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성(뇌의 기능이나 구조가 환경이나 경험에 의해 변화하는 특성)을 증진시켜 시야장애를 개선한다.  

새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다.

이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했다.

현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

식약처 의료기기안전국은 “현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했고, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다”며, “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 허가특례를 지원하고 있다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편, 제33호 혁신의료기기 지정 제품 개요와 ㈜ 뷰노, ㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일, ㈜ 메디컬에이아이, ㈜미래컴퍼니, ㈜ 라온메디, ㈜티이바이오스, ㈜ 뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜로엔서지컬, ㈜노보믹스, ㈜제이엘케이, ㈜라이프시맨틱스, ㈜에스알파테라퓨틱스, ㈜ 빔웍스, ㈜에임메드, 웰트㈜, ㈜ 두브레인, ㈜ 에이아이트릭스, ㈜스카이랩스, ㈜메디컬에이아이, ㈜이지다이아텍, ㈜올리브헬스케어, ㈜딥노이드 등의 혁신의료기기 지정 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]