식품의약품안전처(처장 오유경)가 코엔자임Q10 등 건강기능식품 기능성 원료 9종(코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, N-아세틸글루코사민, 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 자일로올리고당, L-카르니틴 타르트레이트)에 대한 재평가를 실시하고 그 결과를 바탕으로 ‘섭취 시 주의사항’, ‘일일섭취량’ 등을 2023년에 개정‧보완할 예정이다. 

식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 55개 원료에 대한 재평가 결과 54개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다. 

올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(코엔자임Q10 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성‧기능성의 재확인이 필요한 원료(이눌린/치커리추출물 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.

재평가 결과는 다음과 같다.

▲섭취 시 주의사항 추가(9종) 

이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 한다.

또 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 사람이 섭취 시 주의해야할 사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가한다.

▲‘키토산/키토올리고당’의 식후 혈당감소 기능성 추가 

‘키토산/키토올리고당’의 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성은 2018년 개별인정 받았으며, 최초로 인정받은 시점을 기준으로 3년이 경과(개별인정받은 기능성은 최초로 인정받은 영업자의 인정일을 기준으로 3년이 경과한 경우 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’에 추가 등재)함에 따라 고시형으로 전환된다.

▲일일섭취량 변경(2종)

‘귀리식이섬유’와 ‘키토산/키토올리고당’은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정한다.

또 ‘키토산/키토올리고당’의 경우 고시형으로 전환된 기능성에 대한 일일섭취량을 신설한다.

[범위 재설정] 귀리식이섬유: 혈중 콜레스테롤 개선(귀리식이섬유로서 3g 이상 → 4.5g 이상), 식후 혈당상승 억제(귀리식이섬유로서 0.8g 이상 → 6.0g 이상), 키토산/키토올리고당: 혈중 콜레스테롤 개선(키토산 또는 키토올리고당 1.2∼4.5g → 키토산 1.2∼4.5g). 

[신설] 식후 혈당 감소(키토올리고당 0.75g) 추가한다. 

▲중금속 규격 변경(4종) 

‘공액리놀레산’과 ‘키토산/키토올리고당’은 납 등 중금속 규격을 강화하고, ‘자일로올리고당’과 ‘L-카르니틴 타르트레이트는’은 중금속 항목 용어를 정비(총비소→비소, 총수은→수은)한다.

▲기능성 입증자료 보완(2종) 

‘스쿠알렌’의 항산화 기능성과 ‘N-아세틸글루코사민’의 피부보습 기능성에 대해 해당업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했다.  

향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지·변경 등 조치할 예정이다.

식약처 식품기준기획관 식품기준과는 “앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신의 과학적 문헌‧정보 등을 기반으로 기능성 원료의 안전성과 기능성을 재평가하겠다”며, “건강기능식품의 재평가 과정의 투명성과 향후 기준 변경의 예측 가능성을 위해 건강기능식품 재평가 대상, 계획 및 결과를 지속적으로 공개하겠다”고 밝혔다. 

한편 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 (본지 자료실)을 참고하면 된다. 

2022년 건강기능식품 재평가 결과는 (식약처 누리집→ 알림 → 공지)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]