보건복지부(장관 조규홍)가 첨단재생의료실시기관으로 참여할 수 있도록 신청 대상은 의원급 이상으로 확대하고, 임상연구 기반을 갖춘 의료기관 중점 유치를 위한 2023년 지정 공모제도를 개선한다.

이번 개선안은 지난 12월 13일 첨단재생‧바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 ‘첨단재생의료 임상연구 활성화방안’ 후속 조치의 일환이며, 내년에 변경되는 주요 내용은 다음과 같다.

◆신청요건 의원급 이상 확대 

의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 신청하려는 경우, 첨단재생바이오법상에서는 의원급 이상 전체 의료기관이 신청할 수 있었다.

▲2022년 병원급 이상 의료기관 신청

그간 코로나19 상황 등으로 의료기관 준비 가능성을 고려하여 지침상으로는 2021년 상급종합병원부터 신청받기 시작했고, 단계적으로 확대하여 2022년에는 병원급 이상 의료기관이 신청할 수 있었다.

▲2023년부터 의원급 신청도 접수

2023년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설‧장비‧인력 등 심사 기준은 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용하고, 정부는 공용 기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board, 기관생명윤리위원회 미구성 기관에 대해 공용 IRB 지원사업에서 위탁 협약을 지원)를 지원한다.

◆임상시험실시기관 중점 유치 

현재 첨단재생의료실시기관의 95%(56개 중 53개소)가 ‘의약품 등 임상시험실시기관(이하 임상시험실시기관)’이며, 이들 기관은 임상시험 수행을 통한 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.

▲‘임상시험실시기관’ 조건부 지정 등 

재생의료기관으로 참여하기 위해서는 시설‧장비에 대한 투자가 선행되어야 함을 감안해, 일정 기반을 갖춘 ‘임상시험실시기관’을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침한다는 계획이다.

▲기한 내 연구계획 제출, 조건부 지정 등 

이를 위해 ‘임상시험실시기관’ 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한(예시:2년 이내) 내 연구계획을 제출토록 조건부 지정하고, 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행한다는 계획이다.

◆심사항목 정비 

현재 95개 항목은 복잡‧과다하고 중복적이라는 현장 및 전문가 의견을 반영하여, 지정 단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다.

▲약 50개 항목으로 조정

이를 위해 심사항목별 상세 분석연구와 서류심사‧현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현행 95개 항목에서 약 50개로 조정했다.

▲2023년도 공모시 예시모델 개발 보급 예정 

국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모시 예시모델을 개발하여 보급할 예정이다.

◆2023년 1분기 중 2023년도 재생의료기관 공모계획 공고 발표 예정

지정공모제도 개선안을 반영한 구체적인 내용을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획 공고는 2023년 1분기 중 발표될 예정이다. 

시행규칙‧고시 개정 절차를 거쳐 2023년 지정심사부터 적용(2022년 4분기 접수 마감 건 심사부터 심사항목 개선안과 표준지침서 제공사항을 반영, 2023년 신규 공모‧접수 건부터 의원급 확대 및 임상시험실시기관 조건부 지정 반영)될 예정이다.

복지부 김영학 재생의료정책과장은 “임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하게 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고, 지속적으로 제도개선에 힘쓰고 있다”며,“이번에 새롭게 개선되는 지정제도를 통해 역량있는 의료기관들이 보다 활발하게 참여할 수 있기를 기대하며, 향후 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제1차 기본계획’에서 제시한 2025년까지 재생의료기관 200개소 확대 달성에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

이어“앞으로 보다 많은 재생의료기관에서 다양한 임상연구가 추진되고, 치료제‧치료기술로의 진행이 촉진되어, 희귀‧난치질환자들의 삶의 질 향상과 치료 기회를 열어줄 수 있는 토대가 굳건해지도록 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 지정기관은 삼성서울병원, 영남대학교병원, 계명대학교 동산병원, 양산부산대학교병원, 국립암센터, 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원, 한림대학교강남성심병원, 가톨릭관동대학교 국제성모병원, 서울대학교병원, 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원, 한림대학교부속 춘천성심병원, 성빈센트병원, 서울성모병원, 아주대학교병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원, 고려대학교의과대학부속병원(안암병원), 고려대학교의과대학부속 안산병원, 고려대학교의과대학부속 구로병원, 베데스다복음병원, 건국대학교병원, 경희대학교병원, 단국대학교의과대학부속병원, 동아대학교병원, 분당서울대학교병원, 순천향대학교부속부천병원, 순천향대학교부속천안병원, 연세대학교의과대학 강남세브란스병원, 의료법인 길의료재단 길병원, 인하대학교의과대학부속병원, 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원, 전남대학교병원, 한림대학교성심병원, 한양대학교병원, 화순전남대학교병원, 차의과대학교 분당차병원, 강원대학교병원, 건양대학교병원, 서울특별시보라매병원, 서울송도병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원, 한림대학교 동탄성심병원, 비에스종합병원, 부산제2항운병원, 순천향대학교 부속 서울병원, 중앙대학교 광명병원, 여의도성모병원, 마디사랑병원, 인천성모병원, 원광대학교병원, 중앙대학교병원, 경상국립대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 고신대복음병원, 대전성모병원, 명지병원, 서울부민병원 등이다. 

▲첨단재생의료실시기관 지정 절차 및 지정 경과, ▲첨단재생의료실시기관 지정 공모제도 주요 변경사항(요약), ▲첨단재생의료실시기관 지정 현황(’22.12월 기준), ▲첨단재생의료실시기관 지정 관련 질의‧응답은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]