식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)이 26일 의료기기 보안성 강화 협력을 지속하기 위한 업무협약을 2024년까지 2년 연장 체결한다.

이번 협약의 주요 내용은 ▲의료기기 보안성 강화 시험‧연구 지원 ▲새로운 보안 모델 개발 협력 ▲보안 사고 분석‧대응 자문 ▲보안 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 ▲보안 관련 지식‧정보‧자료 공유 등이다. 

이번 업무협약 연장은 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기의 개발이 늘면서 양 기관이 의료기기 개인정보 유출·해킹 등으로부터 사용자를 보호하기 위한 협력을 지속하기 위해 추진했다.

식약처와 한국인터넷진흥원은 2020년 업무협약을 체결한 후 의료기기 사이버보안 확보 방안 마련을 위한 협력을 이어왔다.

이에 따라 사이버보안이 필요한 의료기기 인허가 신청 시 업체는 식약처에 제출해야 하는 자체 보안 시험성적서 대신 한국인터넷진흥원의 ‘IoT 보안인증서’를 제출할 수 있다.

[그림] 의료기기 사이버보안 심사 절차

양 기관은 ‘사이버보안 업무설명회’를 공동으로 개최해 의료기기 제조·개발 업체가 사이버보안에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 주기 위해 협력하고 있다.

또 개방시험실 ‘보안 리빙랩’(업체 스스로 참여하여 제품의 사이버보안을 시험할 수 있는 개방 실험실. 현재 부산, 원주, 안양, 안산, 군산 등 5개소에서 운영 중)에 의료기기 보안성 시험에 필요한 취약점 점검 도구·방법을 보급했다.

식약처 평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과는 “앞으로도 관계부처·기관과 의료기기 보안성을 강화하기 위한 협력을 지속할 계획이다”며, “보안·안전성 면에서 완성도를 높인 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]