보건복지부(장관 권덕철)가 6월 30일부터 7월 29일까지 ‘제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집’을 공고한다.
‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책이다.
일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

◆제2차 인증…총 20개 내외 기업 선정 예정
현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, 2020.12.1~ 2023.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.
[(선도형) 삼성메디슨, 오스템임플란트 등 7개, (도약형) 메디아나, 휴비츠 등 23개]
이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차) 및 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개 내외 기업을 선정할 예정이다.

◆인증 효력 3년간 유지
인증 효력은 3년간 유지되며, 인증기업에 대해서는 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 할 예정이다.
▲R&D 지원
혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여한다.
▲해외진출 지원
해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등을 지원(지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정)할 예정이다.
▲기타 지원
그외에 인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지를 사용할 수 있다.
혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용시 수수료 감면 혜택(8월 1일 시행) 등을 지원할 예정이다.

복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 “혁신형 의료기기기업 인증 및 지원을 통해 국산 의료기기 사용과 수출이 활성화 되기를 기대한다”고 밝혔다.
한편 제2차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수는 6월 30일부터 7월 29일까지 진행된다.
자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(043-713-8156)으로 문의할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]