식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 18일 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 발간했다.
이번 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다.

식약처 식품의약품안전평가원 종양항생약품과는 “임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다”며, “이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 (식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]