㈜에이티시스템 의료용진동기(제허12-450호)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 10월 10일부터 11월 9일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 제조품목 의료용진동기(제허12-450호)를 제조·판매하면서 공정관리절차서 시험 및 검사관리 절차서 품질경영계획서에 따라 시험 검사를 실시하여야 하지만 원자재 시험검사 항목 중 일부 항목(자극봉 및 모터)에 대한 시험검사를 하지 않았다.

이는 의료기기법 제13조 제1항 및 같은법 시행규칙 제15조제1항 위반이다.