식품의약품안전처가 지난 3월 2일 ㈜헬스맥스[소재지 : 서울시 송파구 송이로 171 3층(가락동 상아빌딩)] 임피던스체지방측정기(수허12-987호, 수허12-988호) 수입업무정지 1개월 7일 경고 및 수입업무정지 15일 경고 처분을 내렸다.

 

처분기간은 3월 16일부터 4월 22일까지다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘임피던스체지방측정기(수허12-987호)’에 대하여 수입관리기준서 등에 따라 제품표준서가 작성·심의·최종 승인되어야함에도 불구하고 이를 준수하지 아니하였으며 입출고검사를 전수검사가 아닌 일부 제품에 대하여만 실시하였고 입출고대장을 작성하지 않았다.

 

또 의료기기 ‘임피던스체지방측정기(수허12-988호)’에 대하여 수입관리기준서 등에 따라 제품표준서가 작성·심의·최종 승인되어야함에도 불구하고 이를 준수하지 아니하였으며 입출고검사를 전수검사가 아닌 일부 제품에 대하여만 실시하였다.

이는 의료기기법 제15조 제36조 제1항 제9호 및 의료기기법 시행규칙 제35조 제1항[별표7] 행정처분기준 Ⅰ.일반기준 제1호 가목 Ⅱ.개별기준 제11호 라목 1) 2) 3) 의료기기법 제15조 제36조 제1항 제9호 및 의료기기법 시행규칙 제35조 제1항[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 라목 2) 3) 위반이다.