(주)씨엠지제약 보네이연질캡슐(칼시트리올, 품목번호 : 제8호)에 대해 2014. 7. 1. 자로 해당품목 허가가 취소된다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 2013년도 의약품 재평가 자료(생물학적동등성시험 결과보고서 등) 미제출(3차)했다.

 

해당품목은 보네이연질캡슐(칼시트리올, 품목번호 : 제8호)이다.

 

이번 조치는 약사법(시행 2014.03.18.) 제33조 제76조 ○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제2호 Ⅱ.개별기준 제9호 가목(3차) ○ ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’(식약처 고시 제2013-218호) 제5조제1항 위반에 따른 것이다.