새롬메디칼통상 의료용진동기(제허03-406호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 7월 18일부터 10월 17일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 제품 설계 및 원재료가 변경되었음에도 불구하고 식약처장으로부터 변경허가를 받지 아니하고 형상 및 구조, 원재료 등을 변경하여 제조, 판매한 사실이 있다.

이는 의료기기법 제12조 제1항 제26조 제2항 제1호 및 제36조 제1항 제8호 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] Ⅱ. 개별기준 제7호 다목 위반이다.