(주)셀텍 엔케이엠주(자기유래활성화림프구, 품목번호 : 제1호)에 대한 제조업무정지 6개월처분이 내려졌다.

처분기간은 7월 24일부터 2015년 1월 23일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사 재심사 대상 의약품 제조품목 엔케이엠주(자기유래활성화림프구, 품목번호 : 제1호) 재심사에 필요한 자료의 일부(시판 후 조사대상자의 수 부족)를 제출하지 않아(2차) 약사법(시행 2014.03.18.) 제32조 제76조를 위반했다.

 

또 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제22조 제23조 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제2호 Ⅱ.개별기준 제8호 나목(2차), 신약 등의 재심사 기준(식약처 고시 제2013-251호) 제3조도 위반했다.