㈜포에이치글로벌(소재지 : 경기도 부천시 원미구 부천로 166) 체인지(연초유)에 대해 전 제조업무정지 3개월 및 해당품목 제조업무정지 3개월 15일 처분이 내려졌다.

처분기간은 6월 13일부터 9월 27일까지다.

 

식품의약품안전처는 지난 2015년 8월 12일경 김은영을 제조관리자로 신고했지만 2016년 3월 18일까지 실제 제조업무를 관리하도록 하지 않았다.

 

또 의약외품 체인지(연초유)를 제품표준서대로 제조하지 않았다.(원료칭량에서 카트리지 충진까지의 제조공정을 국내 ㈜포에이치글로벌 제조소에서 제조하지 않았다)

 

동일품목 원료에 대하여 품목허가증 상의 규격대로 시험검사를 철저히 하지 않았고 관련 기록 일부를 허위로 작성하여 보관하거나 나머지 기록을 전혀 보관하지 않았다.

 

이에 따라 전 제조업무정지 3개월(2016. 6. 13. ~ 2016. 9. 12.) 및 의약외품 체인지(연초유) 제조업무정지 3개월 15일(2016. 6. 13. ~ 2016. 9. 27.)을 명했다.

 

이는「약사법」 제31조 제36조제1항 제38조제1항 및 제66조 의약품등 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표 8]"행정처분의 기준"Ⅱ. 개별기준 제21호 제25호 라목 세번째 및 가목 위반이다.