식품의약품안전처가 지난 8월 12일자로 (주)일신의료기[소재지 : 우14501 경기도 부천시 오정구 석천로 345 302동 707호(삼정동 부천테크노파크3단지)] 개인용적외선조사기(제허95-13호 모델명: OR-150) 등 5개 품목에 대하여 판매중지 회수 처분을 내렸다.

 

이 회사의 처분 내용은 다음과 같다.

 
▲개인용적외선조사기(제허95-13호 제허98-202호 제허02-738호 제허07-91호) 적외선조사기(01-187호) - 사유: GMP 기준 미준수로 회수 등의 명령을 내렸다.

 

▲개인용적외선조사기(제허95-13호 모델명: OR-150), 개인용적외선조사기(제허95-13호 모델명: OR-150), 개인용적외선조사기(제허02-738호 모델명: 필립 D.Q), 개인용적외선조사기(제허07-91호 모델명: TDP-2006S), 적외선조사기(01-187호 모델명: 휴먼-에스 OR-140)로 회수대상 의료기기는 2014.5.14.자부터 2016.7.10.자까지 제조·판매한 제품이다.

 

이는 GMP기준 미준수로 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호를 위반했다.