식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 담은 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정했다.

◆‘디지털의료제품법’ 기반… 의료인 정밀 개입 필요한 소프트웨어가 대상

전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 판단과 관리 아래 환자가 사용하는 제품이다. 

의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등으로 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱, 환자에게 치명적인 영향을 줄 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어가 대표적이다.

식약처는 ‘디지털의료제품법’에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위와 신청서 기재방법, 제출자료 요건을 구체적으로 안내하기 위해 이번 안내서를 마련했다. 

이를 통해 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 확보한다는 구상이다.

◆적용범위부터 체크리스트까지… 안내서 핵심 내용

▲적용범위 안내서는 제조자의 의도와 제품의 특성에 따라 어떤 제품이 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 해당하는지 판단할 수 있도록 적용범위를 제시했다.

▲주의사항 기재방법 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 기재하는 방법을 안내했다. 

특히 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 제품을 사용하는 전문가와 환자에게 반드시 알려야 할 필수 주의사항 19종을 정의했다.

▲필수 제출자료 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위해 갖춰야 할 필수 제출자료의 내용과 요건을 구체적으로 설명했다.

▲점검 체크리스트 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항이 빠짐없이 포함됐는지 스스로 점검할 수 있는 체크리스트도 함께 제공한다.

◆“업계 제품 개발·허가 준비에 실질적 도움 기대”

식약처 의료기기심사부는 “이번 안내서를 통해 의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 업체가 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영하여 안전성과 유효성을 확보하고, 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]

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