최종편집일2026.09.11 (금)
샤페론, 한국오노약품공업·한국BMS제약, 한미약품, 비보존제약 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆샤페론, ‘누겔’ 미·일·한·호 4대 거점 특허 완성… 글로벌 기술이전 속도
면역혁신신약 개발기업 샤페론(378800)이 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 글로벌 4대 거점 특허를 완성하며 라이선스 아웃(L/O)에 박차를 가한다.
샤페론은 일본 특허청(JPO)으로부터 누겔 제형 특허(제2024516985호)의 등록 결정을 통지받았다고 지난 8월 19일 밝혔다.
이로써 한국, 미국, 호주에 이어 일본까지 세계 주요 의약품 시장 4곳에서 독점적 기술 장벽을 구축하게 됐으며, 회사는 이를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 협상에서 우위를 점한다는 계획이다.
누겔은 수용체의 활성을 정교하게 조절하는 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 기전의 비스테로이드성 국소 치료제다.
차세대 파이프라인 개발도 진행되고 있다.
샤페론 관계자는 “글로벌 제형 특허 포트폴리오 완성과 후속 임상 설계 최적화, 2세대 염증복합체 억제 합성신약 파이프라인 확보는 기업가치 재평가의 핵심 모멘텀”이라며 “글로벌 제약사들과 진행 중인 파트너링 협의를 바탕으로 라이선스 아웃과 상업화 성과를 조속히 가시화하겠다”고 말했다.
◆옵디보-여보이, CheckMate-9DW 아시아 환자군 4년 분석
한국오노약품공업과 한국BMS제약이 지난 7월 3~5일 중국 상하이에서 열린 제16회 아시아·태평양 간암 전문가 회의(APPLE 2026)에서 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 평가한 글로벌 3상 CheckMate-9DW 연구의 아시아 환자군 4년 추적 결과와 장기 생존자 탐색적 분석이 공개됐다.
CheckMate-9DW 연구는 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 옵디보-여보이 병용요법을 렌바티닙 또는 소라페닙(LEN/SOR) 단독요법과 비교 평가한 무작위 배정, 공개형 글로벌 3상 연구다.
이번 분석에는 한국·중국·홍콩·일본·싱가포르·대만 6개 국가·지역의 환자 280명이 포함됐으며, 옵디보-여보이군 133명, LEN/SOR군 147명으로 무작위 배정됐다.
중앙 추적 관찰 기간 52.9개월 시점에서 아시아 환자군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 옵디보-여보이군 34.0개월, LEN/SOR군 22.5개월로 나타나 사망 위험이 30% 감소했다(HR 0.70; 95% CI 0.52-0.95).
2년·3년·4년 전체 생존율은 옵디보-여보이군에서 각각 54%, 48%, 41%로 LEN/SOR군의 47%, 34%, 24%를 상회했으며, 이는 옵디보-여보이를 투여받은 글로벌 환자군의 전체 생존 기간 중앙값 23.7개월과 4년 전체 생존율 31%도 모두 웃도는 결과다.
종양 반응에서도 옵디보-여보이군의 객관적 반응률(ORR)은 38%로 LEN/SOR군 13% 대비 약 3배 높았고, 완전 관해(CR)율은 각각 12%, 1% 미만이었다. 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 옵디보-여보이군에서 아직 도달하지 않았으며, 반응을 보인 환자의 54%는 48개월 이상 반응을 유지했다.
무작위 배정 후 4년 이상 생존한 아시아 환자는 옵디보-여보이군 28명, LEN/SOR군 18명이었으며, 이들을 대상으로 한 탐색적 분석에서 객관적 반응률은 각각 79%, 17%, 완전 관해율은 29%, 0%로 나타났다.
안전성 프로파일은 이전 글로벌 환자군의 결과와 유사했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 아시아 환자군에서 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 옵디보-여보이군 84%, LEN/SOR군 95%였고, 3~4등급은 각각 43%, 45%였다.
한편 국내에서 옵디보-여보이 병용요법은 2025년 7월 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로 식품의약품안전처 허가를 획득했으며, 이어 2026년 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐다.
◆한미약품 ‘목시딜액5%’
한미약품이 남성형 탈모 치료 일반의약품 ‘목시딜액5%’를 통해 두피와 모발 건강 관리가 필요한 소비자들에게 탈모 치료 옵션을 제공하고 있다고 밝혔다.
한미약품 관계자는 “강한 자외선에 자극 받은 여름철과 건조해지는 가을철 환절기는 두피 관리에 대한 관심이 높아지는 시기”라며 “목시딜액5%는 약국에서 구매 가능한 일반의약품 남성형 탈모증 치료제로, 소비자들이 보다 편리하게 탈모를 관리할 수 있는 선택지가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
목시딜액5%는 한미사이언스 계열사이자 한미약품 의약품 유통을 맡고 있는 온라인팜을 통해 전국 약국에 유통되며, 소비자가 처방전 없이 직접 구매할 수 있는 일반의약품이다.
◆비보존제약, 어나프라주로 ‘제약계 노벨상’ 갈리앵상 도전…韓 공식 후보 선정
비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 갈리앵재단이 주관하는 제1회 ‘2026 프리 갈리앵 코리아 시상식’ 최우수 제약 제품상 공식 후보로 선정됐다.
갈리앵상은 혁신적인 의약품과 의료기술을 통해 인류 건강 증진에 기여한 성과를 기리는 생명과학 시상 프로그램으로, 각국의 우수 수상작은 이후 ‘글로벌 갈리앵상(Prix Galien International)’에 도전할 수 있다.
제1회 프리 갈리앵 코리아의 심사위원장인 박영민 국가신약개발사업단장은 앞서 공개된 인터뷰에서 기업의 투자 규모나 시장 평판보다 과학적 엄밀성과 혁신성을 최우선으로 평가하며, 특히 기존 치료 패러다임을 변화시키는 혁신신약(First-in-Class)의 과학적 가치와 연구개발 성과를 종합적으로 평가한다고 밝힌 바 있다.
비보존제약 관계자는 “어나프라주가 공식 후보로 선정되면서 새로운 이중 작용기전을 실제 치료제로 구현한 과학적 혁신성과 임상적 가치를 평가받게 됐다”며 “축적된 임상 근거와 국내 의료현장의 사용 경험을 바탕으로 글로벌 개발을 본격화할 것”이라고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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