최종편집일2026.08.27 (목)
바이오솔루션, 현대바이오, GC녹십자, 아이진 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆바이오솔루션, 무릎연골 자가세포 치료제 ‘카티라이프’ 중국 첫 환자 시술 완료
바이오솔루션(대표 이정선)은 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’가 중국 하이난성 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술을 완료하고 상업화 및 현지 진출 단계에 진입했다.
이번 시술은 운동성 연골결손 환자와 무릎 골관절염 환자 등 총 2명을 대상으로 국내 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도로 이뤄졌다.
보아오 러청 선행구는 해외 허가 혁신 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 하는 규제혁신 지역으로, 이곳에서 축적된 실사용데이터(RWD)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 및 본토 등록 과정의 임상 근거로 활용된다.
2026년 7월 2일 기준 총 27개 의약품‧의료기기가 러청의 실사용증거(RWE)를 활용해 중국 내 조기 허가를 받았으며 이 중 3개 품목은 현지 생산까지 실현됐다.
바이오솔루션은 중국 국무원 제818호령에 따른 임상전환 경로와 NMPA 의약품 등록경로를 병행 검토하고 있으며 이르면 1년 내 중국 본토 진출을 추진한다는 계획이다.
병원당 연간 1,000명 이상 환자에게 카티라이프를 공급하는 운영 체계도 구축해 나갈 예정이다.
이정선 대표는 “현지 환자 임상 데이터를 기반으로 본토 시장 진출의 기반을 마련했다”며 “고품질 RWD를 확보하고 중국 규제당국 및 현지 파트너와 협력해 가장 빠른 본토 진출 전략을 확정해 나가겠다”고 말했다.
◆현대바이오, 전립선암 1상 첫 투약
현대바이오사이언스는 항암 신약 '페니트리움'을 적용한 전립선암 임상 1상의 저용량 투약군 첫 환자 투약을 지난 12일 개시했다고 밝혔다.
서울대병원 정창욱 교수가 임상시험책임자를 맡았으며, 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제 반복 투여에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 급상승한 환자다.
임상은 저‧중간‧고용량 3개 군으로 진행되며 각 환자에게 3개월간 페니트리움을 기존 호르몬 치료제와 병용 투약해 약효 복원 여부와 안전성을 관찰한다.
모회사 씨앤팜은 암세포 주변에 형성되는 물리적 방어벽으로 인해 약물이 세포를 죽일 수 없는 수준인 ‘아치사량’으로만 전달되는 현상을 ‘가짜내성’의 실체로 규명한 바 있다고 설명했다.
페니트리움은 이 방어벽을 해체해 기존 항암제의 전달률을 치사량 수준으로 복원하는 작용을 한다.
씨앤팜은 2023년부터 지식재산권 전담팀을 가동해 전 세계 23개국에 관련 특허 출원 및 등록을 완료했다.
현대바이오는 1상 중간 과정에서 유효성이 확인되면 즉시 췌장암 글로벌 임상 2상을 진행할 계획이며, 오는 9월 14일 페니트리움바이오 주관 행사에서 관련 작용기전과 임상 2상 종합 계획을 발표할 예정이다.
◆GC녹십자, 질병청 주관 행사서 코로나19 mRNA 백신 개발 현황 공유
GC녹십자(대표 허은철)는 지난 12일 고려대 구로병원에서 열린 질병관리청 주관 ‘mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획’ 행사에 참석해 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 공유했다.
GC녹십자는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하는 정부 국책 과제를 수행 중인 국내 유일 기업으로, 임상 1상 중간 결과에서 확인한 안전성‧내약성‧면역원성을 기반으로 지난 7월 임상 2상 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다.
회사는 화순공장 내 mRNA 전용 GMP 생산시설을 구축해 mRNA 의약품 생산 전 공정을 자체 수행할 수 있는 'End-to-End' 역량을 갖췄다고 설명했다.
GC녹십자는 연내 임상 2상 IND 승인, 내년 임상 3상 IND 제출을 거쳐 2028년 최종 품목허가 신청까지 완수한다는 방침이다.
정재욱 R&D부문장은 “질병관리청 등 보건 당국과 긴밀히 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
◆아이진‧한국비엠아이‧마이크로유니‧메디치바이오 컨소시엄, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 승인
아이진‧한국비엠아이‧마이크로유니‧메디치바이오 컨소시엄이 국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 코로나19 변이 예방 백신 ‘BMI2012주’에 대해 지난 12일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 임상은 질병관리청 국립보건연구원‧한국보건산업진흥원의 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’ 지원으로 진행된다.
임상은 19~55세 건강한 성인 72명을 대상으로 안전성‧내약성‧면역원성을 확인하고 임상 2상에 적합한 용량을 탐색한다.
저‧중‧고용량군에 각 18명, 대조군 6명씩 배정되며 고려대 구로병원 등 3개 기관에서 진행돼 10월 중순 투약 개시를 목표로 하고 있다. 1회 접종 후 28일까지 안전성과 면역반응을 1차 분석하고 총 52주간 추적 관찰한다.
‘BMI2012주’는 비임상 동물시험에서 기존 백신 대비 동등 이상의 면역원성과 우수한 방어 효과를 확인했으며, 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 특허 침해 여부를 확인하는 FTO(자유실시권) 분석도 완료했다.
최석근 아이진 대표는 “이번 임상시험계획 승인은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술의 임상적 효과를 입증하기 위한 중요한 발걸음”이라고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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