최종편집일2026.07.16 (목)
한국MSD(대표이사 김 알버트)가 국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회(AAHRPP)로부터 국내 소재 제약사 중 처음으로 ‘전면 인증(Full Accreditation)’을 획득했다.
◆AAHRPP 인증, 국내 제약업계 최초 사례
AAHRPP는 임상시험을 수행하는 기관의 연구대상자 보호 프로그램(HRPP)이 국제 기준에 부합하게 운영되고 있는지를 평가하는 비영리 국제 인증기구다.
연구 관련 시스템과 연구진의 역량뿐 아니라 최고경영진의 책임과 리더십, 윤리·컴플라이언스 체계, 과학적 연구 수행 역량까지 종합적으로 심사하는 만큼 연구대상자 보호 분야의 국제 표준으로 통용된다.
전 세계적으로 약 250개 기관이 이 인증을 보유하고 있지만, 국내에서는 지금까지 9개 기관만이 인증을 획득했다.
이 중 8곳은 병원 등 의료기관이며, 제약사로는 한국MSD가 유일하다는 점에서 이번 성과의 의미가 남다르다.
한국MSD는 2024년 12월부터 단계별 서류 심사를 준비해왔으며, 지난 5월 6일부터 사흘간 진행된 현장 실사를 거쳐 최종 인증 결정을 받았다. 짧지 않은 준비 기간 동안 축적된 내부 시스템 정비 노력이 이번 전면 인증이라는 결과로 이어졌다는 평가다.
◆협력 기반 품질 관리 체계가 핵심 강점으로 평가
심사단은 한국MSD가 협력 중심의 접근 방식을 바탕으로 데이터 기반 도구와 운영 방식을 결합한 통합 품질 프로그램을 운영하며, 체계적인 품질 관리와 지속적인 개선 활동을 이어온 점을 주요 강점으로 꼽았다.
임상기관 파트너십 프로그램을 통해 임상시험 실시 기관과의 협업을 강화하고, 이를 통해 임상시험 품질 향상과 연구대상자 보호에 실질적으로 기여하고 있는 점도 차별화 요소로 언급됐다.
조직 전반에 품질 중심 문화가 자리 잡고 모범 사례가 일관되게 실행되고 있다는 점 역시 높은 평가를 받았다.
한국MSD는 내부 임상연구부 임직원을 대상으로 다양한 임상시험 윤리 교육과 캠페인을 실시해오며 연구 윤리 문화 확립에 힘써온 것으로 알려졌다.
이현주 한국MSD 임상연구부 전무는 “임상시험은 새로운 치료 기회를 기다리는 한국 환자분들과 직접 맞닿아 있는 만큼, 참여자의 안전과 권리를 보호하기 위한 체계를 갖추고 이를 현장에서 일관되게 실행하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
이어 “식품의약품안전처가 정한 임상시험 관련 규정에 따라 안전하고 윤리적인 임상시험 진행에 최선을 다하는 한편, 국내 연구기관과의 긴밀한 협력 속에서 환자분들이 신뢰할 수 있는 임상시험 환경을 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.
◆“글로벌 수준의 연구 윤리로 신뢰받는 파트너 되겠다”
김 알버트 한국MSD 대표이사는 이번 인증에 대해 ‘한국MSD가 연구대상자 보호를 최우선 가치로 삼고, 국제 기준에 부합하는 윤리적이고 책임 있는 임상시험을 수행하고 있음을 확인받았다는 점에서 의미가 크다“며, ”앞으로도 국내 제약·바이오 R&D를 선도하는 제약사로서, 글로벌 수준의 연구 윤리와 투명성을 바탕으로 한국 사회로부터 신뢰받는 연구 파트너로서의 책임을 다하겠다“고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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