식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 1일 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 예방하고 환자 안전을 강화하기 위해 ‘의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)’을 제정했다.

◆사용자 중심 관점서 개선 기준 마련

식약처에 따르면 의약품 용기·포장은 환자와 의료 전문가가 제품을 식별하는 중요한 수단이지만, 디자인이 유사할 경우 조제·투여·복용 과정에서 혼동을 유발해 안전사고로 이어질 우려가 있다. 

이에 식약처는 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 오인 없이 전달될 수 있도록 구체적인 권장사항과 개선 예시를 안내서에 담았다.

사례집은 제품명, 유효성분의 명칭 및 분량, 제형, 투여경로, 포장단위 등 안전과 직결되는 정보를 명확히 전달하기 위한 표시 위치, 글자 크기, 색상 및 디자인 요소에 대한 실무 기준을 제시했다. 

특히 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등 잘못 사용될 우려가 있는 제품에는 그림이나 쉬운 용어, "먹지 마세요" 같은 안전 문구를 활용하도록 안내했다.

◆개선 전후 사례 4가지 제시

안내서는 ▲동일 성분·다른 함량 제품의 색상·디자인 차별화 ▲투여경로 오인 우려 제품의 안전문구 표시 ▲동일 상표명 하 서로 다른 제형 품목 간 디자인 구분 ▲낱알 모음 포장의 개별 표시사항 기재 등 4개 개선 사례를 제시했다. 

예컨대 동일 유효성분의 여러 함량 제품은 배경 색상을 차별화하고 분량 정보를 강조하도록 했으며, 낱알 단위로 절단해 사용하는 포장은 낱알(포켓)별로 필수 표시사항이 드러나도록 권고했다.

식약처 의약품안전국은 “이번 사례집이 제약업계 및 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용되어 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

이어 “앞으로도 의약품 사용환경과 환자안전과 연관된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편 이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민·관협의체에서 약 1년간의 논의를 거쳐 마련됐다.

[메디컬월드뉴스]

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