“낮은 급여수가·원료 가격 상승·유통 구조 취약성·정부 모니터링 미흡 등 복합적 원인으로 인해 소아 필수 의약품의 안정적 공급이 구조적으로 흔들리고 있다”

세브란스 어린이병원 신생아과 은호선 교수(대한신생아학회 보험위원장)는 지난 11일 서울대학교 어린이병원 CJ홀에서 개최한 대한소아청소년과학회 2026 정책 심포지엄에서 ‘소아 필수 의약품 수급의 위기’라는 주제 발표에서 이같이 경고했다.

◆“단일 원인 아닌 총체적 구조 문제”

은호선 교수는 소아 필수 의약품 수급위기는 단일 원인이 아닌 총체적 구조 문제에서 비롯된다고 진단했다.

소아 필수 의약품은 체중 기반 소량 투여로 전체 사용량이 적고, 신약보다 오랜 기간 사용된 약품이 많아 단위 생산단가가 높다.

또한 다른 선진국 대비 낮은 급여수가로 책정돼 있어, 최근의 약품 인하정책과 수가인상에 소극적인 정부 정책이 소아필수 의약품 생산 중단 또는 포기로 이어지는 악순환이 반복되고 있다.

◆허가부터 유통까지… 단계별 구조적 취약성

▲허가 단계: 신규 업체 진입 없는 독과점 구조

소아 필수 의약품 관련 허가 시 경쟁이 거의 없고 이익이 보장되는 경우가 드물어 신규 업체가 진입하지 않는다.

기존 업체도 생산·유통 관련 장기간 어려움으로 생산 유지에 소극적이고, 비급여 전환 시도와 잦은 생산 중단 선언 등이 반복되면서 업체가 생산권을 계속 쥔 채 공급을 좌우하는 악순환이 이어지고 있다.

▲생산 단계: 위탁생산·대량생산 후 재고소진 관행

대부분 위탁업체에서 생산하고 있으며, 낮은 수익율로 인해 지속적인 생산이 어렵고, 대량생산 후 재고소진까지 유통하는 관행이 이어지고 있다.

이는 원자재 가격변동 시 대응이 어렵고 생산 지연 문제로 이어진다.

또한 1~2개 업체에서만 생산하는 독과점 생산이 많고, 대부분 생산량이 적어 위탁생산으로 공급하는 경우가 많아 유통구조도 상대적으로 복잡하다.

▲유통·수가·모니터링 단계: 중복된 구조적 결함

해당 약품의 허가권을 가진 유통업체는 낮은 이익율과 독과점 체계로 공급안정화에 소극적이며 ‘퇴장방지 약품 신청’ 등에도 부정적이다.

수가 문제도 심각하다.

정부의 약품가격 인하 정책은 구조적인 취약성을 가중시키고 있으며, 소아 필수 약품 수급 문제를 악화시키고 있다.

생산업체와 유통업체의 이해관계가 불일치해 문제 발생 시 책임소재가 불명확해지고 해결책 마련 시에도 장애요소가 된다.

여기에 정부 및 유관기관의 사전 감시 체계가 없거나 매우 부족해, 대응에 추대책을 마련하는 형태가 반복되고 있다.

◆하이드로코르티손 주사제 공급 중단…“신생아·소아 생명과 직결”

신생아 및 소아 치료의 필수의약품인 코르티솔(Cortisolu) 하이드로코르티손 주사제가 위탁생산업체(삼성제약)의 문제로 생산 중단된 상태다.

현재는 남아 있는 재고로 유통 관리 등을 통해 소진시기를 늦추고 있으며, 대한신생아학회에서 대한의사협회·대한소아청소년과학회·병원약사회 등과 공조해 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리지원팀의 협조 하에 위탁생산업체(삼성제약) 조기생산 및 공급업체(한올바이오파마) 유통·관리, 재고 약품의 공급우선순위 권고를 통한 국내 재고 소진 방지, 국내 재고 소진 시 해외의약품 도입 등의 대책을 마련했다.

◆수급 위기 극복을 위한 6대 제언

은 교수는 ▲허가 관리 감독 강화 ▲약품가격의 합리적 결정 ▲소아 필수 의약품 관련 기준 신설 ▲체계적인 대응체계 구축 등을 포함한 제도적 개선방안을 제시했다.

구체적으로 소아 필수 의약품에 대한 별도 허가 기준 및 관리체계 마련과 정부 차원의 지속적인 감독 강화, 생산 단가가 높을 수밖에 없는 현실을 반영한 소아관련 약품 가격 결정 구조 개선, 독과점 제계 및 유통과정 단순화를 촉구했다.

또한 소아 필수 의약품 관련 기준 신설 시 생산역량 및 안정성을 기준으로 업체를 선정하고, 유통업체 선정 시에도 유통 역량 및 관련 책임 소재를 명확히 규정할 것을 요구했다.

현재의 사후 대응 체계를 ‘사전 모니터링 → 조기 경보 → 신속 대응 → 재발 방지를 위한 협의체 논의’ 시스템으로 전환하고, 정부부처·학회·의료기관·생산업체·공급업체 등의 역할과 책임을 구체적으로 규정해야 한다고 강조했다.

은 교수는 “소아 필수 의약품 수급 위기는 통계의 문제가 아닌 가장 취약한 환자인 신생아, 소아의 생명과 직결된 문제"라며 "지금 시급하게 해결해야 한다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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