식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 12일 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 준비 설명회를 개최하며, 올해 하반기 접종 권장기간(10~11월)에 맞춰 약 2,740만 명분의 독감백신이 차질 없이 공급될 수 있도록 신속출하 지원에 나섰다.

◆2,740만 명분 역대 최대 규모…전년 대비 190만 명분 증가

올해 국가출하승인 예정 독감백신 물량은 약 2,745만 명분이며, 2024년 2,581만 명분, 2025년 2,550만 명분에 이어 3년 연속 물량이 조정됐지만 올해는 전년 대비 약 190만 명분 이상 늘어나 최근 3년 중 최대 규모다. 

대상 제품은 국내 제조 8개 품목과 수입 6개 품목으로 총 14개 품목이며, 녹십자·보령바이오파마·SK바이오사이언스·일양약품·한국백신 등 국내사 5곳과 시퀴러스코리아·글락소스미스클라인·사노피-아벤티스코리아·한국아스트라제네카 등 외국계 4곳이 포함됐다.

(표)2026년 국가출하승인 예정 독감백신

이번 설명회에서는 국가출하승인 절차 및 방법, 2026년 독감백신 국가출하승인 계획, 제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항, 질병청의 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획 등이 안내됐다. 

국가출하승인은 백신·혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합 평가해 의약품 품질을 국가가 재확인하는 제도다.

◆3가 백신 중심 공급…WHO 권고 반영했지만 4가 제품은 거의 없어 

올해 공급되는 독감백신은 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1·H3N2)과 B형 1종(빅토리아)으로 구성된 3가 백신이 주를 이룬다. 

지난해와 동일한 구성으로, 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지' 단 1개 품목만 4가 백신으로 이름을 올렸다.

그러나 나머지 13개 품목이 모두 3가 백신에 집중된 점은 주목할 부분이다. 

공급 물량 확대가 예방 효과 제고로 직결되지 않을 수 있다는 점에서, 백신 구성의 다양성 확보도 정책적 검토가 필요한 부분이다.

한편 식약처는 이번 설명회를 통해 제조·수입사의 국가출하승인 준비를 지원해 10~11월 접종 권장기간 내 원활한 백신 공급을 기대한다는 입장이다. 

또한시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다하겠다는 방침을 재확인했다. 

[메디컬월드뉴스]

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