최종편집일2026.06.22 (월)
진단보조 분야가 시장을 주도하는 가운데 전문인력 부족과 선진국 수입 의존, 인허가 규제지원 수요 집중이라는 구조적 과제가 동시에 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 최초로 국내 디지털의료기기 전환·신규 382개 업체를 대상으로 진행한 전수조사 결과를 6월 12일 발표했다.
◆진단보조·심혈관·재활 중심으로 시장 형성
이번 조사는 382개 대상 업체 중 약 72%인 274개 업체의 자료를 확보해 분석한 결과다. 주 서비스 분야는 진단보조가 35.8%로 가장 높았으며, 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순으로 나타났다.
적용 질환군(복수 응답)에서는 심혈관 질환이 42.3%로 1위를 차지했고, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%)이 뒤를 이었다.
분야별로는 진단보조 분야가 심혈관 질환(48.0%)과 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였으며, 치료 분야는 재활(52.9%) 비중이 높아 만성질환 관리 중심의 시장이 형성된 것으로 분석됐다.
◆청년층·연구개발 인력 비중 높지만, 절반 가까이 “인력 확보 어렵다”
▲종사자 연령 구조
만 30~39세가 38.9%로 가장 많았고, 만 40~49세(27.7%), 만 29세 이하(18.3%) 순으로 청년층 중심의 인력 구성을 보였다.
직무별로는 연구개발(33.3%)이 가장 높아, 아직 제품 개발과 상용화가 동시에 진행 중인 산업 단계임을 보여준다.
▲업체 약 절반 인력 수급 “어렵다”
업체의 48.9%가 인력 수급을 “어렵다”고 응답했다.
그 원인으로는 ‘해당 분야 전문·숙련인력 부족’이 63.4%로 압도적이었으며, ‘필요한 전공 교육을 받은 인력 부족’(14.2%)이 뒤를 이었다.
시장이 빠르게 성장하는 데 반해 디지털 헬스케어 특화 인재 양성 체계는 이를 따라가지 못하고 있다는 점이 이번 조사에서 재확인됐다.
◆수출은 동남아 집중, 수입은 유럽·북미에 집중…불균형 구조 심각
▲해외거래 경험
수출 경험 업체(21.5%)와 수입 경험 업체(21.9%)의 비율은 유사했지만, 수출과 수입의 지역 구조는 상반됐다.
수출 주요 지역은 동남아시아(64.4%), 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순이었다.
▲선진국 의존도 두드러져
반면 수입은 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%)에 집중돼 선진국 의존도가 두드러졌다.
이는 국내 디지털의료기기 산업이 기술 경쟁력 측면에서 아직 선진국을 추격하는 단계에 머물고 있음을 시사한다. 향후 수출 희망국 1위는 일본(35.6%)으로 나타나 인접 시장 진출 의지가 높은 것으로 확인됐다.
▲수출 애로사항
수출 애로사항으로는 ‘수출 절차 및 서류 작업의 어려움’이 45.8%로 1위였으며, ‘현지 규제·제도·문화의 차이’와 ‘현지 시장 및 고객 정보 부족’이 각각 44.1%로 뒤를 이었다.
실질적인 해외 진출 지원 인프라가 여전히 부족하다는 점을 업계가 직접 확인해준 셈이다.
◆인허가 규제지원 수요 85.4%…보험 급여 연계는 절반도 안 돼
사업 활성화를 위한 규제지원 수요에서는 ‘의료기기 인허가 관련’이 85.4%로 압도적 1위를 차지했다.
이어 ‘AI 적용 제품의 규제기준’(62.4%), ‘신의료기술평가·보험급여 적용’(48.5%), ‘의료·개인정보 보호 및 데이터 활용’(42.7%), ‘원격의료 제도 관련’(24.8%) 순이었다.
주목할 점은 보험급여 적용 관련 수요가 48.5%에 그쳤다.
제품이 인허가를 받더라도 보험 급여화로 이어지지 않으면 실질적인 의료 현장 도입이 제한된다는 점에서, 인허가와 급여화 연계 경로가 아직 체계적으로 정립되지 않았음을 보여준다.
식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 인허가 규제지원 등 업계 수요에 기반한 정책을 지속적으로 추진하고, 이번 디지털의료기기 시장현황 조사를 근거 기반의 정책 수립에 활용할 예정”이라고 밝혔다.
이어 “규제지원센터를 통해 데이터 임상 및 전자적 침해행위 보안조치 분야 전문기관 지정 등을 지원 중”이라고 덧붙였다.
한편 이번 조사는 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 최초로 실시된 공식 전수조사라는 점에서 정책 기초 데이터로서의 의미가 크다.
[메디컬월드뉴스]
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