지난해 의약품은 총 1,397품목이 허가·신고됐으며 신약 26품목(19개 성분), 개량신약 20품목이 허가되는 등 신약·개량신약 분야에서 동반 성장세를 보였다.

식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 4월 30일 발간한 ‘2025년 허가보고서’에 따르면 이같이 나타났다.  

◆신약 허가: 26품목(19개 성분) 허가, 전년 대비 3품목 증가

2025년 신약은 총 26품목(19개 성분)이 허가됐다. 

이는 2024년 23품목(19개 성분)에서 3개 품목이 증가한 수치다. 

최근 5년간 신약 허가 품목(성분) 수 추이를 보면 2021년 37품목(28개 성분), 2022년 30품목(22개 성분), 2023년 37품목(20개 성분), 2024년 23품목(19개 성분), 2025년 26품목(19개 성분)으로 나타났다.

▲주요 수입 신약 

한국얀센의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트주’(아미반타맙), 한국노바티스의 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘셈블릭스정’(애시미닙염산염), 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 ‘프루자클라캡슐’(프루퀸티닙), 한국화이자제약의 편두통 급성치료·예방제 ‘너텍구강붕해정’(리메제판트), 한국로슈의 유방암 치료제 ‘이토베비정’(이나볼리십), 한국엠에스디의 22가 폐렴구균 접합 백신 ‘캡박시브’, 글락소스미스클라인의 다발골수종 치료제 ‘브렌랩주’(벨란타맙마포도틴) 등이 포함됐다.

▲신규 허가 

이 밖에도 제일약품의 복잡성 요로감염·원내 감염 폐렴 치료 항생제 ‘페트로자주’(세피데로콜), 동화약품의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔’(소프피로니움브롬화물), 레오파마의 만성 손 습진 치료제 ‘앤줍고크림’(델고시티닙), 현대약품의 중등도~중증 여드름 치료제 ‘윈레비크림’(클라스코테론), 한국파마의 철 결핍증 치료제 ‘아크루퍼캡슐’(제이철말톨), 한국아스트라제네카의 성인 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마현탁용분말’(지르코늄사이클로규산나트륨), 모더나코리아의 RSV mRNA 백신 ‘엠레스비아’ 등이 신규 허가됐다.

▲항악성종양제(항암제) 분야 

리브리반트주, 셈블릭스정, 프루자클라캡슐, 이토베비정, 브렌랩주 등 5개 성분이 허가돼 항암 신약 개발이 활발히 이루어지고 있음을 보여줬다. 

▲백신류 

탄저백신(배리트락스주), 22가 폐렴구균 백신(캡박시브), RSV mRNA 백신(엠레스비아) 등 3개 성분이 신규 허가됐다.

◆국내 개발 신약: 3품목 허가, 누적 41품목 달성

2025년 국내 개발 신약은 3개 품목이 허가됐다. 

▲녹십자의 ‘배리트락스주’(유전자재조합 탄저 방어항원 단백)는 탄저균 노출 위험이 높은 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 한 탄저균 감염 예방 백신으로, 유전자재조합 기술을 이용해 개발됐다(2025년 4월 8일 허가). 

▲메디톡스의 ‘뉴비쥬주’(콜산)는 성인의 중등증~중증 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 치료제다(2025년 9월 19일 허가). ▲동아에스티의 ‘엑스코프리정’(세노바메이트)은 기존 항뇌전증약으로 적절히 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 부가요법에 사용된다(2025년 11월 3일 허가).

이로써 1999년 에스케이케미칼의 항암제 ‘선플라주’(헵타플라틴)를 시작으로 국내 개발 신약은 누적 41품목에 이르게 됐다. 

주요 국내 개발 신약의 역사를 보면, 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브정’(피마살탄, 2010년), 종근당의 당뇨병치료제 ‘듀비에정’(로베글리타존, 2013년), 유한양행의 항암제 ‘렉라자정’(레이저티닙, 2021년), 대웅제약의 역류성식도질환 치료제 ‘펙수클루정’(펙수프라잔, 2021년), 대웅제약의 당뇨병치료제 ‘엔블로정’(이나보글리플로진, 2022년) 등이 있다. 

2024년에는 온코닉테라퓨틱스의 역류성식도질환 치료제 ‘자큐보정’(자스타프라잔)과 비보존제약의 해열·진통·소염제 ‘어나프라주’(오피란제린)가 허가된 바 있다.

◆개량신약: 20품목으로 최근 5년 최다, 고혈압·당뇨 복합제 중심

2025년 개량신약은 총 20품목이 허가돼 최근 5년간 가장 많은 수치를 기록했다. 

연도별 개량신약 허가 품목 수는 2021년 7품목, 2022년 9품목, 2023년 15품목, 2024년 3품목, 2025년 20품목이다. 

2025년 허가된 개량신약은 모두 ‘이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품’으로, 대부분 고혈압치료제(10품목)와 당뇨병치료제(8품목)였다.

이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환(고혈압, 당뇨병 등) 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 복약편의성과 제품 경쟁성을 고려한 복합제 개발이 활발해진 결과로 분석된다.

◆약효 분류별 허가 현황: 당뇨병용제 174품목으로 1위

2025년 완제의약품(1,245품목)을 약효군별로 분석하면, 신경계용약이 252품목(20.2%)으로 가장 많았고 순환계용약 191품목(15.3%), 당뇨병용제 174품목(14.0%), 비타민제 138품목(11.1%), 소화기관용약 121품목(9.8%) 순이었다.

약효 분류 상위 5위 품목으로는 당뇨병용제가 174품목(14.0%)으로 1위를 차지했고, 해열·진통·소염제 132품목(10.6%), 기타의 비타민제 92품목(7.4%), 혈압강하제 78품목(6.3%), 기타의 순환계용약 69품목(5.5%) 순이었다. 

당뇨병용제는 2022년(599품목), 2023년(426품목), 2024년(127품목)에 이어 2025년에도 상위권을 유지하며 엠파글리플로진 등을 주성분으로 하는 제품이 꾸준히 허가되고 있다.

◆희귀의약품: 16품목(11개 성분) 허가, 5년 내 최다

2025년 생물의약품 중 희귀의약품은 총 16품목(11개 성분)이 허가돼 품목 수 기준 최근 5년간 가장 많이 허가됐다. 

연도별 희귀 생물의약품 허가 추이는 2021년 8품목(8개 성분), 2022년 7품목(6개 성분), 2023년 15품목(13개 성분), 2024년 13품목(9개 성분), 2025년 16품목(11개 성분)이다.

▲주요 허가 품목 

대웅제약·일동제약·환인제약·코오롱제약 등이 제조한 닌테다닙에실산염 제제(오필드정, 큐닌타정, 오페닙정, 에피다닙정 등)가 전신경화증 연관 간질성폐질환 및 진행성 표현형 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 목적으로 다수 허가됐다. 

한독의 ‘비브가트주’(에프가티지모드알파)와 한국유씨비제약의 ‘리스티고주’(로자놀릭시주맙)는 각각 전신 중증근무력증 치료를 위한 부가요법으로 허가됐다. 

제이더블유중외제약의 ‘타발리스정’(포스타마티닙나트륨수화물)은 만성 면역 혈소판 감소증 치료제로, 싸이젠코리아의 '테파디나주'(티오테파)는 조혈모세포이식 전 전처치요법으로 각각 허가됐다.

▲항암 분야 

암젠코리아의 ‘임델트라주’(탈라타맙)가 재발·불응성 확장기 소세포폐암 치료제로, 한국비엠에스제약의 ‘옥타이로캡슐’(레포트렉티닙)이 ROS1 양성 비소세포폐암 및 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제로 허가됐다. 

한국엠에스디의 ‘윈레브에어주’(소타터셉트)는 폐동맥고혈압 치료제로, 입센코리아의 ‘아이커보정’(엘라피브라노)은 원발성 담즙성 담관염 치료제로 허가됐다.

▲유전자치료제 등 

특히 유전자치료제인 길리어드사이언스코리아의 ‘예스카타주’(악시캅타젠실로류셀)가 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가돼 주목된다. 

바이오젠코리아의 ‘칼소디주’(토퍼센)는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제로, 한국로슈의 ‘에브리스디정’(리스디플람)은 5q 척수성 근위축증 치료제로, 한국유씨비제약의 ‘핀테플라액’(펜플루라민)은 드라벳증후군 발작 치료 부가요법으로 각각 허가됐다.

▲한국애브비 ‘엘라히어주’ 등 

이외에도 글락소스미스클라인의 ‘누칼라오토인젝터주’(메폴리주맙)는 중증 호산구성 천식·호산구육아종증·과다호산구증후군 치료제, 메디슨파마코리아의 ‘옥스루모주’(루마시란나트륨)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제, 타나베파마코리아의 ‘라디컷현탁액’(에다라본)은 ALS 기능장애 진행 지연 치료제, 한국로슈의 ‘오크레부스피하주사’오크렐리주맙)는 재발형 다발성 경화증 치료제, 한국애브비의 ‘엘라히어주’(미르베툭시맙소라브탄신)는 난소암·난관암·원발성 복막암 치료제, 사노피-아벤티스코리아의 ‘알투비오주’(에파네스옥토코그알파)는 혈우병 A형 치료제, 한국로슈의 ‘피아스카이주’(크로발리맙)는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 각각 허가됐다. 

◆동등생물의약품(바이오시밀러): 누적 82품목, 셀트리온·삼성바이오에피스 선도

2025년에는 동등생물의약품 10품목이 신규 허가돼 2012년 셀트리온의 '램시마주'(인플릭시맵 바이오시밀러) 이후 누적 82품목에 달하게 됐다.

2025년 신규 허가된 동등생물의약품을 보면, ▲셀트리온의 ‘앱토즈마주 80밀리그램’ 및 ‘앱토즈마피하주사 162밀리그램’(토실리주맙 바이오시밀러, 류마티스 관절염 등)이 국내 제조품목으로 허가됐다. 

▲삼성바이오에피스 ‘아필리부프리필드시린지’(애플리버셉트 바이오시밀러, 황반변성 등)와 ‘오보덴스프리필드시린지’(데노수맙 바이오시밀러, 골다공증), ‘엑스브릭주’(데노수맙 바이오시밀러, 다발성골수종 골격계 증상 감소 등)가 국내 개발 수입품목으로 허가됐다.

▲파마리서치의 ‘테리멘트주’(테리파라타이드 바이오시밀러, 골다공증), 메디팁의 ‘메디팁데노수맙프리필드시린지’(데노수맙 바이오시밀러, 골다공증), 삼천당제약의 ‘비젠프리주사’ 및 ‘비젠프리프리필드시린지’(애플리버셉트 바이오시밀러, 황반변성 등, 국내 개발), 셀트리온의 ‘옴리클로펜주’(오말리주맙 바이오시밀러, 알레르기성 천식·만성비부비동염·만성특발성두드러기, 국내 제조)가 허가됐다.

전체 누적 82품목 중 셀트리온이 램시마주, 트룩시마주, 허쥬마주, 유플라이마, 베그젤마주, 스테키마, 아이덴젤트, 오센벨트주, 스토보클로, 옴리클로, 앱토즈마 등으로 가장 많은 품목을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스가 브렌시스(레마로체), 하드리마(아달로체), 삼페넷, 온베브지, 아멜리부, 에피스클리, 에피즈텍, 아필리부, 오보덴스, 엑스브릭 등으로 뒤를 잇고 있다.

◆의약품 허가·신고 현황 주요 통계

2025년 전체 1,397품목 중 허가 753품목(53.9%), 신고 644품목(46.1%)이었다. 

제조·수입별로는 국내 제조 411품목(29.4%), 수입 986품목(70.6%)이며, 완제의약품 1,245품목(89.1%), 원료의약품 83품목(5.9%), 한약재 69품목(5.0%)으로 구성됐다. 

완제의약품 중 전문의약품은 722품목(58.0%), 일반의약품은 523품목(42.0%)이다.

완제의약품 1,245품목의 세부 구성을 보면, 신약 20품목(1.6%, 허가변경 신약 지정 6품목 제외 시), 희귀의약품 34품목(2.7%), 자료제출의약품 283품목(22.7%), 기타(제네릭 등) 908품목(72.9%)이다. 

국내 제조 완제의약품 1,137품목 중 전문의약품이 620품목(54.5%), 일반의약품이 517품목(45.5%)이며, 수입 완제의약품 108품목 중 전문의약품이 102품목(94.4%)으로 수입품의 대부분이 전문의약품인 것으로 나타났다.

식약처는 “신약과 개량신약, 희귀의약품의 지속적 허가 증가가 국내 제약산업의 혁신 역량 강화와 환자 치료 선택지 확대에 기여하고 있다”며, “앞으로도 안전하고 우수한 의약품의 신속한 허가를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ▲2025년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록, ▲2025년 희귀의약품 허가 목록, ▲동등생물의약품 허가 목록, ▲의약품 허가·신고 현황 주요 통계, ▲2025년 의약외품 허가·신고 현황 통계, ▲2025년 의약외품 품목군별 허가·신고 현황 통계, ▲ 2025년 의료기기 허가·인증·신고 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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