한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)가 22일 서울 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고, 성인 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마(성분명: 지르코늄사이클로규산나트륨, SZC)’의 국내 출시를 공식 선언했다.

로켈마는 지난 2025년 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 신약으로, 국내 고칼륨혈증 치료 영역에서 약 40년 만에 등장한 새로운 치료 옵션이다. 

기존 유기 폴리머 기반 흡착제와 달리 무기 결정성 칼륨 결합제로서 칼륨 이온에 선택적으로 결합해 체외 배출을 유도하며, 시험관 내(in vitro) 칼륨 이온 선택성이 기존 치료제 대비 125배 높고, 체내 흡수가 되지 않는 것이 특징이다.

◆“고칼륨혈증, 재발성 높은 만성질환으로 접근해야”

이날 간담회에서 최범순 은평성모병원 신장내과 교수는 고칼륨혈증의 임상적 중요성과 치료 전략의 패러다임 전환 필요성을 소개했다.

최범순 교수는 “고칼륨혈증은 만성콩팥병 환자에서 재발률이 높아 단발적 교정이 아닌 체계적 관리가 필요한 만성질환”이라며, RAAS억제제 복용 환자에서의 치료적 딜레마를 지적했다. 

RAAS억제제는 심장 및 신장 보호를 위해 필수적인 약제이나, 고칼륨혈증 위험을 높일 수 있어 용량 감량 또는 중단이 불가피한 경우가 빈번했다.

최 교수는 “국제신장병가이드라인기구(KDIGO)에서도 만성콩팥병 환자에게 RAAS억제제를 가능한 중단하지 않고 최적 용량을 유지할 것을 권고하고 있어, 이 딜레마를 해소할 수 있는 새로운 치료 전략이 절실했다”고 설명했다.

이어 “기존 수지 기반 칼륨 결합제는 작용 시작이 느리고, 변비 등 위장관 이상사례와 불쾌한 맛으로 인해 복약 순응도가 저하되는 한계가 있었다”며 “의료 현장에서는 지속 가능한 치료를 담보할 새로운 약제에 대한 요구가 이어져 왔다”고 덧붙였다.

◆대규모 임상서 효과·안전성 입증…“투여 1시간 후 유의한 칼륨 감소”

김세중 분당서울대병원 신장내과 교수는 로켈마의 핵심 임상 데이터를 발표하며, ▲투여 1시간 후 유의한 칼륨 수치 감소 ▲장기적 칼륨 조절 효과 유지 ▲RAAS억제제 치료 지속 가능 ▲우수한 내약성 등 네 가지 임상적 강점을 제시했다.

대규모 3상 임상시험인 ZS-003 연구(고칼륨혈증 환자 753명 대상)에서 로켈마 10g 투여군은 초회 투여 1시간 후 혈중 칼륨 수치가 유의하게 감소했으며(p=0.009 vs. 위약), 48시간 이내 정상 범위 도달 비율이 86.4%로 위약군(47.8%)을 크게 상회했다.

고칼륨혈증 환자 258명을 대상으로 한 HARMONIZE(ZS-004) 연구에서도 로켈마는 교정기 평균 혈청 칼륨 수치를 기준선 5.6mmol/L에서 48시간 시점 4.5mmol/L로 낮췄으며, 유지기에서도 위약 대비 낮은 칼륨 수준을 유지하는 데 성공했다.

장기 유효성·안전성을 평가한 ZS-005 연구(751명 대상)에서는 투여군의 88%가 최대 12개월간 칼륨 정상 범위를 달성했고, 기준선에서 RAAS억제제를 사용 중이던 환자의 87%가 로켈마 투여 후에도 RAAS억제제를 지속하거나 증량할 수 있었다.

김 교수는 “로켈마는 고칼륨혈증 발생 시 RAAS억제제 치료를 지속할 수 있도록 하는 치료 옵션인 동시에, 임상적으로 신뢰할 수 있는 근거가 축적된 치료제”라며, “1,760명의 비투석 고칼륨혈증 환자 대상 임상에서 우수한 내약성을 확인했고, 가장 흔하게 보고된 부종은 대부분 경증~중등도 수준이었으며, 변비 등 이상사례도 용량 조절이나 투여 중단으로 관리가 가능했다”고 부연했다.

이에 대한신장학회는 '2025 고혈압콩팥병 진료지침'에서 RAAS억제제를 유지하고자 할 때 고칼륨혈증을 조절하기 위한 칼륨 결합제로 SZC를 우선적으로 사용할 수 있음을 언급한 바 있다.

◆“40년간 충족되지 못한 미충족 수요…환자 중심 치료 환경 구축”

김지영 한국아스트라제네카 바이오의약품 전무는 “로켈마는 국내 고칼륨혈증 치료 환경에서 40여 년 만에 새롭게 등장한 치료제로서 환자 삶의 질에 의미 있는 변화를 제공할 수 있을 것”이라며, “한국아스트라제네카는 오랜 기간 의료 수요가 충족되지 못했던 분야에서 새로운 패러다임을 제시하며, 환자 중심 치료 환경을 구축해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0mmol/L를 초과한 상태로, 주로 신장 기능 저하로 인해 체내 칼륨이 원활하게 배출되지 못해 발생한다. 

경도 및 중등도에서는 대개 무증상이나, 6.0mmol/L 이상의 중증 단계에서는 근육 약화, 마비, 심실세동 등 치명적 부정맥을 초래할 수 있다.

특히 만성콩팥병·당뇨병·심부전 환자에서 발생 위험이 높으며, 만성콩팥병 환자의 고칼륨혈증 발생률은 40~50%이다. 

RAAS억제제를 복용하면서 만성신질환·심부전·당뇨병 등 동반질환을 가진 환자군에서는 약 3명 중 1명(32.8%)이 고칼륨혈증을 1회 이상 경험하는 것으로 보고되고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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