식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 4월 30일 2025년 의약품·의약외품·의료기기의 허가·인증·신고 현황을 종합 분석한 허가보고서를 발간하고, 신약 허가 증가와 개량신약 개발 활성화, 인공지능(AI) 기반 의료기기 급증 등을 주요 동향으로 제시했다.

◆의약품: 신약·개량신약 동반 증가, 당뇨병용제 비중 지속

2025년 의약품은 총 1,397품목이 허가·신고됐다. 

신약은 전년 대비 3개 품목이 늘어난 26품목(19개 성분)이 허가됐으며, 이 중 국내 개발 신약은 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’, 메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 ‘뉴비쥬주’, 동아에스티의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정’ 등 3개 품목이다. 

개량신약은 총 20품목으로 최근 5년간 최다 기록을 세웠으며, 고혈압치료제(10품목)와 당뇨병치료제(8품목)가 대부분을 차지했다.

약효 분류별로는 당뇨병용제가 174품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열·진통·소염제(132품목), 비타민제(92품목), 혈압강하제(78품목) 순이었다. 

희귀 생물의약품도 16품목(11개 성분)으로 5년 내 최다를 기록하며 희귀 난치질환 환자의 치료 접근성 확대가 기대된다.

◆의약외품: 국내 제조 우세 지속, 생리대 절반 이상 차지

2025년 의약외품은 총 754품목이 허가·신고됐다. 

국내 제조품목이 640건으로 전체의 84.9%를 차지하며 국산 제품의 품질 경쟁력이 유지되고 있다. 

품목군별로는 생리대가 384품목(50.9%)으로 가장 높은 비율을 보였고, 반창고 100품목(13.3%), 치약제 90품목(11.9%) 순이었다. 

안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 11개 품목군 64개 품목으로, 새로운 소재를 함유한 생리대와 원료 조성이 새로운 치약제 등 일상생활 관련 의약외품의 신소재·조성 반영 제품화가 지속적으로 이루어지고 있다.

◆의료기기: AI 의료기기·디지털치료기기 급증, K-뷰티·실버케어 강세

2025년 의료기기는 총 7,675품목이 허가·인증·신고됐다. 

AI 기반 의료기기가 153건으로 전년(108건) 대비 41.6% 증가했으며, 이 중 국내 제조 품목이 119건(77.7%)을 차지했다. 

디지털치료기기는 10건이 신규 허가돼 누적 14건 모두 국내 제조 품목으로 확인됐다. 

치료 분야도 기존 불면증에서 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등으로 대폭 확장됐다.

초고령사회 진입에 따라 기도형 보청기(27건), 다초점인공수정체(10건), 치과용임플란트상부구조물(98건) 등 실버케어 및 치과 보철 의료기기가 다빈도 상위 품목에 지속 포진했다. 

K-뷰티 산업 확산으로 조직수복용생체재료는 122건이 허가돼 전년 대비 13% 증가했으며, 신규 허가 건의 95% 이상이 국내 제조 품목이었다.

식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자에게 적극 제공하여 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다. 

한편 ▲2025년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록, ▲2025년 희귀의약품 허가 목록, ▲동등생물의약품 허가 목록, ▲의약품 허가·신고 현황 주요 통계, ▲2025년 의약외품 허가·신고 현황 통계, ▲2025년 의약외품 품목군별 허가·신고 현황 통계, ▲ 2025년 의료기기 허가·인증·신고 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

허가보고서 전문은 식약처 대표 누리집의 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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