지난해 의료기기는 총 7,675품목이 허가·인증·신고돼 전년(7,116품목) 대비 7.9% 증가했으며, 인공지능(AI) 기반 의료기기와 디지털치료기기의 급격한 허가 증가가 확인됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 발간한 ‘2025년 허가보고서’에 따르면 이같이 나타났다.  

◆전체 현황: 7,675품목 허가·인증·신고, 제조·수입 균형

2025년 의료기기 허가·인증·신고 현황을 보면, 신고 4,655건, 인증 1,981건, 허가 1,039건이었다. 제조·수입별로는 국내 제조 3,852건, 수입 3,823건으로 비교적 균형을 이뤘다. 

최근 5년간 추이를 보면 2021년 7,060건, 2022년 6,767건, 2023년 7,065건, 2024년 7,116건, 2025년 7,675건으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

제조 분야에서는 신고 1,765건, 인증 1,244건, 허가 843건이며, 수입 분야에서는 신고 2,890건, 인증 737건, 허가 196건이었다. 

국내 제조는 인증과 허가 비중이 높은 반면, 수입은 신고 비중이 높은 구조적 특징을 보였다.

◆등급별 현황: 1등급 60.9%로 최다, 고등급 제조 강세

등급별로 보면 1등급 의료기기가 4,671건(60.9%)으로 가장 많았고, 2등급 2,118건(27.6%), 3등급 546건(7.1%), 4등급 340건(4.4%) 순이었다.

주목할 점은 국내 제조와 수입 간 등급 구성의 차이다. 

국내 제조 3,852건 중 1등급은 1,781건(46.2%)인 반면, 2등급 1,364건(35.4%), 3등급 439건(11.4%), 4등급 268건(7.0%)으로 고등급(3·4등급) 비중이 18.4%였다. 

반면 수입 3,823건 중 1등급이 2,890건(75.6%)으로 압도적이며, 2등급 754건(19.7%), 3등급 107건(2.8%), 4등급 72건(1.9%)으로 고등급 비중이 4.7%에 그쳤다. 

이는 국내 제조 의료기기의 기술 수준이 높아지고 있음을 보여주는 지표다.

◆대분류별 현황: 기계·기구 55.4% 최다, 디지털의료기기 신설

대분류별로는 기계·기구(A) 4,257건(55.4%), 의료용품(B) 1,642건(21.4%), 치과재료(C) 681건(8.9%), 체외진단의료기기 873건(11.4%) 순이었다. 

특히 2025년 1월 24일 디지털의료제품법 시행에 따라 디지털의료기기가 독립 분류로 신설돼 222건(2.9%)이 허가·인증·신고된 것이 주목된다. 

종전에는 소프트웨어(E) 분류로 집계됐으나, 2024년까지의 소프트웨어 분류(159건)와 비교해도 222건으로 증가세를 보였다.

기계·기구 분야에서는 국내 제조 1,679건 중 허가 234건(13.9%), 인증 576건(34.3%), 신고 869건(51.8%)이며, 수입 2,578건 중 허가 101건(3.9%), 인증 506건(19.6%), 신고 1,971건(76.5%)이었다. 

의료용품 분야에서는 국내 제조 961건 중 허가가 336건(35.0%)으로 가장 높은 허가 비중을 보였다.

◆AI 의료기기: 153건 허가·인증, 국내 제조 77.7% 강세

2025년 인공지능(AI) 기반 의료기기의 허가·인증 건수는 총 153건으로 전년(108건) 대비 41.6% 증가했다. 최근 3년간 추이를 보면 2023년 64건, 2024년 108건, 2025년 153건으로 가파른 성장세를 이어가고 있다.

특히 국내 제조 품목이 119건(77.7%)을 차지하며 수입 34건(22.3%)을 크게 앞섰다. 

국내 제조 AI 의료기기의 연도별 추이는 2023년 55건, 2024년 94건, 2025년 119건으로 매년 증가하고 있어 국내 AI 의료기기 산업의 경쟁력이 강화되고 있음을 보여준다. 수입 역시 2023년 9건, 2024년 14건, 2025년 34건으로 증가 추세다.

◆디지털치료기기: 10건 신규 허가, 치료 영역 대폭 확대

디지털치료기기는 2025년 10건이 신규 허가돼 전년(2건) 대비 5배 증가했다. 

연도별 허가 건수는 2023년 2건, 2024년 2건, 2025년 10건이다. 누적 허가 14건 전량이 국내 제조 품목으로 확인됐으며, 수입 품목은 아직 없다. 

치료 분야도 기존 불면증 등에서 벗어나 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등 새로운 질환 영역으로 대폭 확장됐다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의된다.

◆실버케어·치과 보철 의료기기: 초고령사회 진입에 다빈도 상위 지속

초고령사회 진입에 따라 2025년 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 노인성 질환 관련 의료기기가 지속적으로 포함됐다. 

인증 수입 1위인 ‘기도형 보청기’(27건), 허가 수입 1위인 ‘다초점인공수정체’(10건), 인증 제조 1위인 ‘치과용임플란트상부구조물’(98건), 신고 제조 3위인 ‘치과용임플란트시술기구’(89건)가 대표적이다.

▲허가 다빈도 품목 

제조 분야에서는 조직수복용생체재료(119건), 매일착용 소프트콘택트렌즈(73건), 고위험성감염체유전자검사시약(58건), 조직수복용재료(45건), 고위험성감염체면역검사시약(42건), 치과용임플란트고정체(36건), 폴리디옥사논봉합사(23건), 범용전기수술기(19건) 순이었다. 

수입 분야에서는 다초점인공수정체(10건), 유수정체인공수정체(8건), 풍선확장식혈관성형술용카테터(7건), 범용전기수술기(6건), 펄스광선조사기(5건) 순이었다.

▲인증 다빈도 품목 

제조 분야 치과용임플란트상부구조물(98건), 점착성 투명 창상피복재(64건), 치과 주조용 준귀금속합금(47건), 치과 주조용 귀금속합금(40건) 등이 상위에 올랐고, 수입 분야에서는 기도형 보청기(27건), 입체광학인상채득장치(17건), 내시경용광원장치(14건), 유세포분석용혈구검사시약(14건), 기타임상화학검사시약Ⅱ(14건) 등이 상위를 차지했다.

▲신고 다빈도 품목 

제조·수입 모두 압박용 밴드가 1위(제조 149건, 수입 216건)를 기록했다. 

제조 분야에서는 외과 용품(119건), 치과용임플란트시술기구(89건), 부목(68건), 성형 부목(45건) 순이었고, 수입 분야에서는 부목(98건), 수동식 휠체어(95건), 안경렌즈(75건), 재사용가능 수동식 의료용 개창기구(57건) 순이었다.

◆K-뷰티 확산에 피부 미용 관련 의료기기 국내 제조 강세

K-뷰티 산업의 확산으로 주름 개선 및 조직 수복·재건 등과 관련된 의료기기가 꾸준히 허가되고 있다. 

대표적으로 ‘조직수복용생체재료’는 122건이 허가돼 전년(108건) 대비 13% 증가했다. 

연도별 추이는 2023년 78건, 2024년 108건, 2025년 122건으로 지속 상승세다.

특히 2025년 신규 허가 건의 95% 이상이 수입이 아닌 국내 제조 품목으로 허가됐다. 

구체적으로 제조 119건, 수입 3건으로 국내 제조가 절대적 우위를 보이며, K-뷰티 관련 의료기기 분야에서 국내 기업의 기술력과 제조 역량이 높은 수준에 있음을 입증했다.

◆향후 전망

식약처는 AI 의료기기와 디지털치료기기의 급격한 성장, 초고령사회 대응 실버케어 의료기기의 지속적 수요, K-뷰티 산업 연계 의료기기의 국내 제조 강세 등이 향후에도 이어질 것으로 전망하며, 안전하고 품질이 우수한 의료기기가 보다 많이 개발될 수 있도록 허가 관련 유용한 정보를 적극 제공하겠다고 밝혔다.

한편 ▲2025년 신약 허가 및 국내 개발 신약 허가 목록, ▲2025년 희귀의약품 허가 목록, ▲동등생물의약품 허가 목록, ▲의약품 허가·신고 현황 주요 통계, ▲2025년 의약외품 허가·신고 현황 통계, ▲2025년 의약외품 품목군별 허가·신고 현황 통계, ▲ 2025년 의료기기 허가·인증·신고 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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