식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 3월 30일 포스트타워에서 의약품 제조·수입업계를 대상으로 ‘2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회’를 개최했다.

이번 설명회에서는 2026년 시판 후 안전관리를 위한 ▲현장 실태조사 계획 ▲위해성관리계획(RMP) 제도 개선방향 ▲의약품 동등성재평가 추진방향 등을 안내하며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다.

특히, 올해 실시하는 시판 후 안전관리 현장 실태조사에 대해 대상 선정기준 및 중점 점검항목, 다빈도 지적사항, 주요 시판 후 안전관리 기준 등을 안내한다.

또한, 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 제형별로 순차적으로 진행하고 있는 동등성 재평가에 대해 앞으로의 추진 방향과 일정 등을 안내하고, 현장 질의답변을 통해 업계와 소통할 예정이다.

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 국민의 일상생활에서 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞장설 계획이다”고 밝혔다.

한편 의약품은 허가받은 이후에도 실제 의료현장에서 다양한 환자에게 사용되면서 허가 시 확인되지 못했던 부작용이 나타날 수 있어, 품목허가를 받은 자가 위해성관리, 재평가, 부작용 보고 등을 하는 시판 후 안전관리 제도를 운영하고 있다.

[메디컬월드뉴스]

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