식품의약품안전처(처장 오유경)가 1월 30일 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 허가했다.

해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS: 존 염기서열 분석을 획기적으로 개선하여 수백~수천 개의 유전자를 단시간 내 신속하게 분석하는 기술)으로 21개 유전자의 발현량을 정량하여 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발(당초 암이 존재했던 부위가 아닌 다른 장기에서 재발하는 것)의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 사용한다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기(‘의료기기법’ 제8조)이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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