의약품 부작용 피해구제 5개년 계획 발표…진료비 상한 5천만원 상향

의약품 부작용 피해구제 5개년 계획 발표…진료비 상한 5천만원 상향 - 식약처, 제도 시행 10주년 맞아 발전 계획 수립 - 입원 전후 외래 진료비까지 보상 범위 확대 추진 - 신청 서류 간소화·소액 진료비 서면심의 도입

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 12일 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)’을 발표했다.

이번 계획은 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전 아래 신청 절차 간소화, 보상 범위 확대, 진료비 상한액 상향 등 4대 전략 10대 과제를 담았다.

◆제도 접근성 강화…신청 서류 대폭 간소화

식약처는 환자 편의를 최우선으로 피해구제급여 지급 신청 절차를 대폭 간소화한다.

현재 제출이 필요한 동의서를 3종에서 1종으로, 서약서를 2종에서 1종으로 통합한다.

이는 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’ 개정 이후 적용될 예정이다.

또한 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진해 제도 접근성을 높인다는 방침이다.

◆신속한 보상 체계 구축…소액 진료비 서면심의 도입

지급 결정 체계도 개선된다.

의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 바탕으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시한다.

조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입도 추진해 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다.

(표)의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 전략

◆보상 범위 확대…입원 전후 외래 진료비 포함

현행 입원 치료비에 한정되었던 진료비 보상이 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전후 외래 진료비까지 확대된다.

입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있게 된다.

진료비 상한액도 현행 3천만원에서 5천만원으로 상향 추진한다.

독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감한다는 계획이다. 이 역시 관련 시행규칙 개정 이후 적용된다.

◆의료진 교육·홍보 강화…다빈도 부작용 집중 안내

식약처는 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시한다.

피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시한다는 계획이다.

피해구제 다빈도 의약품은 항생제(17.8%), 진통제(15.9%), 항경련제(14.3%), 통풍치료제(9.8%) 순으로 나타났다.

환자·소비자 단체, 피해구제 다빈도 의약품 또는 질환 관련 협회 등과 협력해 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결 가능한 상담 핫라인을 개설한다.

◆부작용 재발 방지 체계 강화

피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 송부해 동일 부작용 발생을 원천 차단한다. 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다.

의약품 안전사용정보 시스템은 함께 먹으면 부작용이 발생하거나 특정 환자에 부작용 발생 우려가 있는 의약품 정보를 의·약사에게 실시간 제공하는 건강보험심사평가원 운영 시스템이다.

◆지속가능한 운영 기반 마련

제약업계의 부담금 운용 절차도 합리적으로 개선한다.

법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높인다. 이는 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정’ 개정 이후 적용된다.

민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 한다는 계획이다.

피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출자료의 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비한다.

향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비한다는 계획이다.

◆의약품 부작용 피해구제 제도란

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도로 2014년 12월 19일 시행됐다.

식약처는 그간 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상 범위를 지속 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)을 통한 부작용 재발 방지 등 제도 정착을 위해 노력해왔다.

오유경 처장은 ”이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속“이라며 ”글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다“고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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