최종편집일2026.01.18 (일)
12월~1월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆바이엘 코리아, 아일리아 프리필드시린지 8mg 보험 급여 적용
바이엘 코리아(대표이사 이진아) 아일리아 프리필드시린지(PFS) 8mg이 건강보험 급여 적용을 받는다.
보건복지부 고시에 따르면 연령관련 황반변성(AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관 환자와 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 중 일정 조건을 충족하는 경우 급여가 적용된다.
아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 오큐클릭(OcuClick) 기술이 적용돼 권장 용량(0.07ml)을 정확히 주입하도록 설계됐다. 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량으로 초기 3개월 매월 투여 후 최대 20주까지 투여 간격을 연장할 수 있다.
PULSAR 및 PHOTON 임상에서 아일리아 8mg은 2mg과 비열등한 시력 개선 효과와 안전성을 입증했다. PULSAR 96주 결과에서 8mg 16주 간격 투여군 중 48%가 20주 이상 투여 간격을 유지했으며, 망막내액 및 망막하액 소실이 안정적으로 유지됐다.
서울대병원 안과 박운철 교수는 “아일리아 8mg은 입증된 치료 효과와 안전성을 기반으로 투여간격을 최대 20주까지 확대해 새로운 치료 패러다임을 제시한 약제”라고 평가했다.
◆셀트리온제약, 고혈압 2제 복합제 ‘이달디핀정’ 출시
셀트리온제약은 고혈압 2제 복합제 ‘이달디핀정(성분명 아질사르탄메독소밀·암로디핀)’을 국내 시장에 출시했다.
이달디핀정은 24시간 안정적인 혈압 강하 효과를 지닌 ARB 계열 '아질사르탄메독소밀'과 CCB 계열 ‘암로디핀’을 결합한 개량신약 복합제로 서로 다른 작용 기전을 통해 안정적인 혈압 조절이 가능하다.
주요 복용 대상은 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자나 각 단일제를 병용하고 있는 환자 중 복약 편의성 개선이 필요한 환자다.
국내외 10개 기관에서 진행한 임상연구를 통해 병용요법이 단독요법 대비 수축기 혈압을 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다.
이달디핀정은 지난 2025년 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 1월 1일부터 건강보험 급여를 적용받아 처방이 시작됐다. 아질사르탄메독소밀·암로디핀 성분 기준 40/5mg과 40/10mg 두 가지 용량이 먼저 출시됐으며, 보험약가는 각각 654원, 725원으로 책정됐다.
셀트리온제약 관계자는 “이달디핀정은 1일 1회 1정 복용만으로 단일제 대비 우수한 혈압 강하 효과와 함께 복약 순응도를 개선한 제품”이라며 “고혈압 환자의 치료 선택지 확대에 도움이 될 것”이라고 말했다.
◆온코닉테라퓨틱스, 전이성 위암 치료제 ‘네수파립’ 임상 1b/2상 진입
온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 ‘네수파립’의 재발·전이성 위암 적응증 임상 1b/2상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다.
네수파립과 이리노테칸 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하며, 3차 이상 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 국내 주요 상급병원에서 진행된다.
네수파립은 2021년 췌장암으로 미국 FDA 희귀의약품지정을 받았으며, 2025년 3월 위암 적응증도 추가 지정됐다. 현재 췌장암 2상, 자궁내막암 2상과 함께 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보했다.
◆조윈, 일본 인카브제약과 나노 운비제 공급 재계약
조윈(대표 유연정)이 나노화 기술로 생체흡수율을 개선한 운비제를 일본 인카브제약에 공급하는 계약을 체결하고 일본 난치암 시장에 본격 진출한다.
이번 재계약은 2021년 양사가 첫 협약을 맺은 지 4년 만에 이뤄진 것으로, 조윈이 운비제의 기술적 한계를 극복하고 일본 시장 진출 기반을 다시 확보했다는 점에서 주목된다.
재계약에 따라 조윈은 나노 운비제 원료를 일본으로 수출하며, 인카브제약은 현지 포장, 제품 브랜드화, 의료기관 유통, 난치암 환자 대상 판매를 담당한다.
조윈 관계자는 “이번 계약은 지난 4년간 추진해온 운비제 생체 흡수 기술 고도화의 결실”이라며 “앞으로 일본뿐 아니라 유럽·동남아 의료기관으로도 나노 운비제 수출을 확대할 계획”이라고 밝혔다.
조윈은 2026년 상반기 글로벌 임상 데이터 확보 및 미국·유럽 진출 절차도 단계적으로 추진할 예정이다.
◆한국노바티스, 화농성 한선염 치료제 코센틱스 급여 확대 기념 심포지엄 개최
한국노바티스(대표이사 유병재)가 지난 12월 19~20일 그랜드 하얏트 서울에서 피부과 의료진 대상 'HOPE' 심포지엄을 진행했다.
이는 코센틱스의 화농성 한선염 치료 급여 적용(12월 1일) 이후 첫 의료진 행사다.
글로벌 3상 SUNRISE 연구에서 코센틱스는 HiSCR 달성률 46%로 위약군 31% 대비 유의한 치료 효과를 보였다(P=0.0022). 치료 52주차까지 효과가 지속됐으며, 16주차 반응 환자의 75% 이상이 52주차까지 반응을 유지했다.
국내 4개 기관에서 진행한 리얼월드 연구(2023년 4월~2024년 11월, 환자 20명)에서도 글로벌 임상과 유사한 증상 개선 효과가 확인됐다.
삼성서울병원 박지혜 교수는 “수술 전 약물 치료로 염증을 조절하면 수술 범위를 최소화할 수 있고, 수술 후 생물학적 제제 치료는 재발 위험 감소에 도움이 된다”고 설명했다.
대한여드름주사학회 이원주 회장은 “코센틱스의 환자 접근성 개선으로 국내 화농성 한선염 치료 패러다임에 긍정적 변화가 기대된다”고 밝혔다.
코센틱스는 IL-17A를 직접 억제하는 기전의 약물로 2015년 9월 국내 승인을 받아 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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