최종편집일2026.10.01 (목)
바이오헬스혁신위원회가 12월 31일 제7~9차 바이오헬스혁신위에서 논의한 관리과제 58건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 추가 공개한다고 밝혔다.
이에 따라 지난 5월 174건 공개 이후 총 232건의 규제혁신 과제가 대외 공개되며, 산업현장의 규제 애로사항 해소에 속도를 내게 됐다.
◆규제개혁마당 통해 348건 규제 발굴·접수
바이오헬스혁신위는 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안을 상시 안건으로 하여 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 4월 제2차 바이오헬스혁신위에서 규제개혁마당 설치를 보고했다.
▲3가지 체계로 운영
규제개혁마당은 규제개혁기동대를 통한 개별기업 현장 방문, 온·오프라인 창구를 통한 상시접수, 원스톱규제솔루션을 통한 현장 검토 등 3가지 체계로 운영된다.
그간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 10회 실시를 통해 규제 348건을 발굴·접수했다.
특히 규제개혁마당 설치 이후 2024년 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 86개 기업을 방문 상담했으며, 5차례 협회·단체와 간담회를 개최했다.
▲138건 개선완료, 나머지 지속 관리 중
규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 8차례 보고됐다.
그중 긍정적 검토 과제 총 232건을 관리과제로 지정하고 138건을 개선 완료했으며, 나머지 사항은 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다.
관리과제 유형별로는 수용 86건, 일부수용 40건, 기개선 59건, 지속추진 47건으로 구성됐다.
차수별로 살펴보면 제1차 혁신위에서 98건으로 가장 많았으며, 이 중 64건이 개선완료됐다.
◆제약·의료기기 중심, 복지부·식약처 94% 차지
관리과제 232건을 세부 산업별로 검토한 결과, 제약 126건(54.3%), 의료기기 77건(33.2%), 기타·화장품 29건(12.5%)으로 나타났다.
▲세부 산업별 검토
제약 분야에서는 약가제도 개선, 임상시험 절차 완화, 첨단바이오의약품 신속처리 등이 주요 과제로 다뤄졌다.
의료기기 분야에서는 신의료기술평가 유예대상 확대, 임상시험 간소화, GMP제도 개선 등이 주요 이슈였다.
화장품 분야에서는 수출시장 다변화 지원, 안전성 평가 정보 제공 등이 포함됐다.
▲소관 부처별
소관 부처별로는 보건복지부가 138건(59.5%)으로 가장 많았다.
이어서 식품의약품안전처 80건(34.5%), 과학기술정보통신부 3건(1.3%), 기후에너지환경부 2건(0.9%), 금융위원회 2건(0.9%), 중소벤처기업부 2건(0.9%) 등 12개 부처로 집계됐다.
▲주요 개선 과제 사례
이번에 추가 공개된 58건 중 주요 과제를 살펴보면, 제7차 혁신위에서는 미국·EU 등 선진국 규제강화에 대한 지원 강화, 후기 임상시험 진행 바이오벤처 펀드 지원 확대, 환자 진료에 필수적인 의약품 약가 기준 개선 등이 포함됐다.
제8차 혁신위에서는 신의료기술 평가유예 제도의 조사·점검 강화, AI 의료기기 세부특성 반영 가이드라인 제정, 수출 활성화를 위한 영문증명서 주소표기 개선 등이 다뤄졌다.
제9차 혁신위에서는 파아지치료제 분류 및 심사기준 명확화, 원료의약품 제조사 정책적 우대방안 마련, 침습적 혁신의료기술 조건부 임상진료 병행·조기전환 등이 논의됐다.
◆민·관 합동 규제혁신 체계 확립
정은영 바이오헬스혁신추진단장은 “지난 12월 9일 제9차 회의를 끝으로 바이오헬스혁신위원회는 막을 내렸지만, 현장 애로사항 발굴에서 소관부처 및 자문단 검토, 이행점검, 대외 공개에 이르는 민·관 합동 규제혁신 체계를 확립한 것은 큰 성과”라고 평가했다.
이어 “정부는 앞으로도 산업현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 해나가기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
규제개선 과제 232건의 세부 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지 내 규제개혁마당 배너에서 조회할 수 있으며, 과제별 문의사항은 바이오헬스혁신추진단으로 연락하면 된다.
한편 바이오헬스혁신위 공개 과제 목록(총 232건)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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