보건복지부와 한국한의약진흥원이 11월 21일 서울 중구 LW 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 원외탕전실 3주기 평가인증 기준안 공청회를 개최하고, 한약의 안전성과 신뢰도 제고를 위한 새로운 인증기준을 공개했다.

원외탕전실 평가인증제도는 한약의 안전성 및 신뢰성을 높이기 위해 원외탕전실의 시설, 운영, 조제 등 전 과정을 평가하고 인증하는 제도다. 

2018년 1주기 인증기준 도입 이후 2022년 2주기 기준으로 개정됐으며, 이번에 개정되는 3주기 인증기준은 2026년부터 2029년까지 적용될 예정이다.

◆약침 조제 평가기준 대폭 강화

3주기 평가인증 기준안의 가장 큰 변화는 약침 조제에 대한 평가기준을 강화해 안전성을 높인다는 점이다. 

조제용수, 청정증기시스템, 공기조화시스템에 대한 성능적격성평가 항목을 새롭게 신설했다. 또한 멸균용기 및 도구의 무균성 확보 시간을 명확히 설정하고, 용수 점검 주기와 부적합 용수 사용에 대한 대책 마련을 강화했다.

◆행정절차 합리화로 인증 부담 경감

평가기준 강화와 함께 행정절차는 합리화해 현장의 부담을 줄이는 방안도 포함됐다. 

▲신청 대상 기준 변경 

먼저 신청 대상 기준을 개설 6개월 이상에서 운영기준 마련 후 3개월 이상으로 변경해, 개설 기간보다는 인증 준비가 된 기관에 기회를 부여하도록 했다.

▲중간평가 제도 개선

중간평가 제도도 개선된다. 

기존에는 매년 신규 평가와 동일한 수준으로 실시했지만, 탕전실을 우수하게 유지하는 경우 격년으로 실시해 현장의 평가 부담을 완화한다는 방침이다. 

▲불시점검 제도 삭제 등 

아울러 연매출 15억 원 이하 소규모 시설에만 적용되던 불시점검 제도를 삭제하고 중간평가를 도입해, 공정성을 높이고 신규 인증을 유도한다.

◆명칭 변경과 내부절차 개선도 추진

▲명칭 변경

이번 개정안에는 원외탕전실이라는 명칭을 공동이용탕전실로 변경하는 내용도 담겼다. 

다기관 공동이용 탕전실이 확대됨에 따라 대상을 명확히 하기 위한 조치다.

▲내부절차 효율화

내부절차도 효율화한다. 인증판정위원회는 기존 모든 평가에 대해 월 1회 개최하던 방식에서 신규평가나 평가위원 요청 등 중요한 사항에 대해서만 개최하도록 변경된다. 

▲보완 절차 모든 평가에 적용 

또한 1개월 내 빠르게 보완이 가능하고 현장점검이 필수적이지 않은 경미한 사항에 대한 보완 절차를 중간평가뿐 아니라 모든 평가에 적용한다.

◆KGMP 기준 준하는 엄격한 평가체계 유지

원외탕전실 평가인증제도는 의약품 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)에 준하는 엄격한 시설 및 조제관리 기준을 적용한다.

9개 영역 30개 부문 168개 항목으로 구성된 평가기준은 탕전실 시설, 청정구역 관리, 경영 및 조직운영, 직원관리, 문서관리, 지속적 질 관리, 원료한약 관리, 조제관리, 포장관리 등을 포괄한다.

현재 전국 127개 원외탕전실 중 22개소가 인증을 받았으며, 이 중 일반한약 13개소, 소규모 2개소, 약침 7개소로 구성돼 있다.

정영훈 한의약정책관은 “이번 공청회를 통해 전문가와 현장의 의견을 적극 수렴해 한약조제시설 위생·안전 관리체계를 강화하고, 조제한약의 안전성과 품질 일관성을 확보해 한약 신뢰도를 제고하겠다”며 “나아가 국민 건강증진에 기여하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ▲원외탕전실 3주기 평가인증 개정(안) 주요 내용, ▲원외탕전실 평가인증제도 개요 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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