2022년부터 올해 7월까지 의약품 공급 내역 보고의무 위반 등 약사법 위반 내역이 품목 기준 1만 3,203건, 금액 기준 3,691억 원 규모로 적발된 것으로 드러났다.

◆ 보고의무 위반이 대부분 차지

국회 이주영 개혁신당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 ‘2022년도 이후 연도별 의약품 유통정보 관리 현황’ 자료를 분석한 결과, 의약품 표준코드 기준으로 약사법 제47조의3제2항을 위반한 품목이 1만 1,610개에 달했다. 

이는 보고 누락 5,976개와 거짓 보고 5,634개를 합친 수치다.

▲약사법 위반 품목 1,593개

개인적으로 사용하는 등 약사법 제47조 판매질서를 위반한 품목은 1,593개로 집계됐다. 

연도별로는 2022년 4,851개, 2023년 4,088개, 2024년 3,180개, 2025년 7월까지 1,084개의 위반 품목이 적발됐다.

▲2024년 위반 금액 급증세

의약품 판매가 기준으로 환산하면 위반 규모는 더욱 심각하다. 

보고 누락과 거짓 보고 등 약사법 제47조의3제2항 위반으로 적발된 금액은 3,648억 원을 넘어섰다. 개인 사용 등 판매질서 위반으로 적발된 금액도 43억 원에 달했다.

특히 2024년 위반 금액은 2,921억 원으로 전년 대비 7배 이상 급증했다. 

2022년 130억 원, 2023년 397억 원에서 가파른 증가세를 보인 것이다. 

2025년 7월까지는 243억 원이 적발됐다.

◆약사법 위반 시 처벌 규정

약사법 제47조는 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위한 규정이다. 위반 시 최고 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며, 행위 양태에 따라 추가 벌금 및 과태료가 부과된다.

의약품 품목허가를 받은 자와 수입자 및 의약품 도매상은 약사법 제47조의3제2항에 따라 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우 의약품관리종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출해야 한다.

◆“제도 허점 수시 확인 필요”

이주영 의원은 “의약품 유통과 관련한 약사법 위반 행위는 의약품 유통 질서의 근간을 흔드는 매우 중대한 범법 행위”라고 지적했다.

이어 “심평원은 헌법이 보장하고 있는 기본권인 국민의 건강권을 강화할 책임이 있는 기관 중 하나”라며 “의약품 공급 내역 보고 제도상 허점이 없는지 수시로 확인하여 개선해 나가야 할 것”이라고 강조했다.

한편 ▲약사법 위반 적발 품목 (의약품 표준코드 기준), ▲약사법 위반 적발 금액 (의약품 판매가 기준) 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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