식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 6월 한 달간 보령, 한국화이자제약 등 의약품 30개, 의약외품 3개, 의료기기 68개 등 총 101개 의료제품을 허가했다고 발표했다.

◆ 허가 현황, 전년 대비 감소세

6월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균 124개 대비 81.5%, 올해 반기 월평균 117개 대비 86.3% 수준으로 나타났다. 이는 전년 동기와 비교해 다소 감소한 수치다.

의약품은 30개로 올해 반기 월평균과 동일했으며, 의약외품은 3개로 월평균 6개보다 절반 수준이었다. 의료기기는 68개로 반기 월평균 81개보다 13개 적었다.

◆ 희귀의약품과 디지털 치료기기 주목

이번 허가에서 주목할 만한 제품은 희귀의약품으로 분류된 비소세포폐암·고형암 치료제다. 

‘옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)’과 ‘옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)’이 허가를 받았다.

특히 디지털의료기기 분야에서는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘Bluekare-T(블루케어-티)’가 국내 최초로 허가됐다. 

이는 디지털 치료기기가 국내 의료현장에 본격 도입되는 신호탄으로 평가된다.

◆ 허가 품목 분류별 현황

허가된 의약품 중에는 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품이 포함됐다.

의약외품은 신물질·신소재 사용 제품을 포함한 신규 허가 품목이며, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 제품들이다.

◆ 투명성 강화 

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 ▲ (주)이든파마, ▲ (유)한국비엠에스제약, ▲ (주)인트로바이오파마, ▲ 한국프라임제약(주), ▲ (주)에이티지씨, ▲ 위더스제약(주), ▲ 대원제약(주), ▲ 한국화이자제약(주), ▲ 한국산텐제약(주), ▲ 유니메드제약(주), ▲ (주)한국로슈, ▲ (주)제이앰코퍼레이션, ▲ (주)보령, ▲ 명문제약(주), ▲ 한국휴텍스제약(주), ▲ 한림제약(주), ▲ (주)휴온스, ▲ (주)유한양행, ▲ (주)종근당, ▲ 아주약품(주), ▲ 조아제약(주), ▲ 주식회사 휴메디솔, ▲ (주)엘지생활건강, ▲ (주)휴런, ▲ (주)엠디웍스코리아, ▲ (주)엠에스바이오, ▲ (주)인코아, ▲ (주)지비에스커먼웰스, ▲ (주)한국엠씨디, ▲ (주)피알피사이언스, ▲ 모니터코퍼레이션 주식회사, ▲ (주)케이에이치메디칼, ▲ 리아이 주식회사, ▲ 주식회사 뮨, ▲ 애보트메디칼코리아(유), ▲ (주)아이렌, ▲ (주)제테마용인공장, ▲ (주)지씨에스, ▲ 디케이메디비젼(주), ▲ (주)대주메디테크엔지니어링, ▲ (주)에이스메디코프, ▲ 주식회사 히포티앤씨, ▲ (주)이원바이오텍, ▲ (주)케이씨피, ▲ 에스디바이오센서(주), ▲ (주)더마펌, ▲ 듀바콘택트렌즈, ▲ (주)티디엠, ▲ (주)엔도비전, ▲ 한국애보트(유), ▲ 주식회사 엘엔디코퍼레이션, ▲ 아산제약(주)공도지점, ▲ 아원메드(주), ▲ (주)베르티스, ▲ (유)짐머바이오메트코리아, ▲ (주)메타바이오메드, ▲ 주식회사덴큐, ▲ (주)쉬엔비, ▲ 트리플디메디칼, ▲ 메드트로닉코리아(유), ▲ 주식회사 코리아메디칼, ▲ (주)엘앤케이바이오메드, ▲ 주식회사 솔메딕스, ▲ 랩인큐브 주식회사, ▲ 주식회사 비스툴, ▲ 주식회사 위즈켐, ▲ 알앤엑스(주), ▲ (주)세원메디텍, ▲ 포리바이오 주식회사, ▲ 한스바이오메드(주), ▲ 창영메디칼주식회사, ▲ 주식회사 큐브랩스, ▲ (주)에이젠바이오, ▲ 주식회사 힉스메드, ▲ 주식회사 솔리드바이오텍, ▲ ㈜오스틴바이오 등이다.

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 의약품과 의약외품은 의약품안전나라, 의료기기는 의료기기 안심책방에서 검색 가능하다.

2025년 6월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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