최종편집일2025.10.11 (토)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준’ 고시 개정안을 6월 18일 행정예고했다.
이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.
◆ 신규 식품첨가물 한시적 기준·규격 인정 신청 시 독성자료 제출요건 완화
그동안 식품첨가물 제조업체 또는 수입업체는 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’에 고시되지 않은 새로운 식품첨가물의 한시적 기준·규격 인정 신청 시 직접 공인시험기관을 통해 수행한 독성시험자료 5종(반복투여독성시험, 유전독성시험, 생식·발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험)을 일괄 제출해야 했다.
그러나 이러한 독성시험자료를 준비하는 비용과 기간이 상당하여 업계의 큰 부담으로 작용했었다. 이를 해소하기 위해 JECFA(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives: FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회) 등 국제기구의 안전성 평가 보고서도 독성시험자료로 제출할 수 있도록 허용한다.
또한, 5가지 독성시험자료를 일괄 제출하지 않고 반복투여독성시험과 유전독성시험 자료를 먼저 제출해 대상 식품첨가물의 전반적인 독성을 우선 평가한 뒤 꼭 필요한 경우에만 생식·발생독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 자료를 추가로 제출하도록 개선한다.
◆이미 한시적 기준·규격으로 인정받은 식품첨가물에 대한 변경 범위 확대
이미 한시적 기준·규격을 인정받은 식품첨가물은 대표자, 업체명, 제조업체, 소재지, 제품명만 변경할 수 있도록 규정되어 있어 성분·배합비율이 달라지는 때에는 새롭게 한시적 기준·규격을 인정받아야 한다.
업계는 단순히 희석제, 안정제 등을 첨가하기만 해도 독성시험자료 등 신규 신청 시 필요한 모든 자료를 다시 준비해 3만원의 신청 수수료를 납부한 뒤 약 180일의 처리기간을 기다려야 했다.
식약처는 이러한 업계의 부담을 덜기 위해 안전성에 영향을 미치지 않는 범위에서 품질보존, 역가조정을 위해 희석제, 안정제 등을 첨가하여 성분·배합비율이 달라지는 때에도 한시적 기준·규격 인정사항 변경신청(단, 안전성에 영향을 미치는 성분·배합비율 변경 시 신규 한시적 기준·규격 인정 신청)을 할 수 있도록 개선한다.
이 경우 업계는 독성시험자료를 제외한 성분·배합비율 변경 관련 자료만 준비하면 수수료 없이 14일만에 신속히 기준·규격을 변경하여 인정받을 수 있다.
이로써 업계는 한시적 기준·규격 인정에 소요되는 시간·비용 부담이 감소되고 소비자 기호에 맞는 다양한 식품을 빠르게 개발·생산할 수 있게 된다.
식약처 식품기준기획관은 “앞으로도 안전하고 다양한 식품첨가물이 제조될 수 있도록 식품첨가물 기준･규격을 합리적으로 개선·운영해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 2025년 8월 18일까지 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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