식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체(한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회) 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다.

식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물 차단하는 방식으로 추진한다.

이를 위해 서울지방식품의약품안전청(청장 안영진)은 3월 7일 연세대학교세브란스빌딩(서울 소재)에서 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대한 사전교육을 진행했다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능하다. 

만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요하다.

해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다.

또한, 구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 하며, 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 누리집에서 검색하면 도움을 받을 수 있다.

식약처 의료기기관리과는 “앞으로도 우리 국민이 안전한 의료기기를 구매하여 사용할 수 있도록 해외직구 등 의료기기 불법유통을 지속적으로 모니터링하여 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다. 

한편 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매하여 적발된 주요 제품(예시)는 ▲레이저제모기, ▲혈압계, ▲부항기, ▲코골이방지자석, ▲이갈이방지가드 ▲네블라이저 등이었다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간
• ‘의료기기법’, ‘체외진단의료기기법’ 등 6개 개정안 국회 본회의 통과
• 보건산업 3분기 두 자릿수 성장세 지속, 전 분야 영업이익률 개선…의료기기 성장 두각
• ‘2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회’ 개최
• 한국의료기기협동조합, 2025년 81억 사업예산 편성