식품의약품안전처(처장 오유경)가 2월 28일 ‘위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 제정했다.

이는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 ‘약사법’이 개정·시행(2025.2.21.)됨에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정한 것이다. 

이번 제정 고시의 주요 내용은 다음과 같다.

◆품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무

신약‧희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다.

◆위해성 관리 계획의 작성‧변경 절차

품목허가를 받은 자는 허가 규정(｢의약품의 품목허가․신고․심사 규정｣ 제7조의2 및 별표 6의2, ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣ 제7조의2 및 별표 9의2, ｢첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정｣ 제20조 및 별표 5, ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣ 제8조의2)에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 

만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.

또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 

경미한 변경 사항(예. 소재지‧연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다.

◆위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 

품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다. 

아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포‧전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사‧약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다.

식약처 의약품안전국은 “시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획(RMP)으로 통합‧운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정이다.”라고 밝혔다. 

한편 자주 묻는 질의·답변은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

‘위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정’ 제정 고시는 식약처 누리집 → 법령/자료 → 고시훈령예규 → 고시 전문에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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