서울행정법원 행정5부(김순열 부장판사)는 체외진단의료기기 제조업체인 A사가 서울지방식품의약품안전처장을 상대로 제기한 체외진단의료기기 판매중지 및 폐기명령 처분 취소 소송에서 원고 패소로 판결했다.

서울식약처장은 A사가 개발한 암 진단 검사 소프트웨어가 허가·인증을 받지 않았다고 판단해 지난 2023년 5월 체외진단의료기기법에 따라 판매중지 및 폐기명령을 내렸다.

이에 대해 A사는 ▲이 프로그램이 의사의 진료 행위를 보조하는 수단에 불과하다는 점, ▲해당 프로그램만으로는 암의 위험도를 분석할 수 없어 체외진단의료기기에 해당하지 않는다는 점 등을 들며 소송을 제기했다.

하지만 재판부는 ▲해당 프로그램은 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하기 위한 성능 및 구조를 가지고 있다는 점, ▲원고가 대외적으로 표방한 프로그램 사용 목적과 효과 등도 이와 같기 때문에 체외진단의료기기에 해당한다는 점, ▲프로그램의 분석 결과가 의사의 진단에 핵심적 영향을 미친다는 점 등을 들어 이 주장을 받아들이지 않았다.

재판부는 “이런 이유들 때문에 판매중지나 회수만으로는 부족하므로 폐기 명령을 내린 게 과도한 처분에 해당하지 않는다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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