최종편집일2025.01.24 (금)
지난 2024년 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 “그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔다.”라며, “2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.”라고 밝혔다.
식의약 규제혁신 3.0 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다.
◆새 인증 기준 마련(2024.11.)…로봇 조리 음식 안전관리 기준 마련 등
치킨로봇 등 식품을 자동으로 조리하는 자동화 식품용 기기가 등장하고 있다. 하지만 우리나라에는 자동화 식품용 기기의 안전관리 기준이 없었다.
식약처는 이를 해소하기 위해 국제기준과 조화하여 조리로봇 등 자동화 식품용 기기 인증 기준과 가이드라인을 마련하고, 지난 2024년 11월부터 시범사업을 추진했다.
이를 통해 자동화 식품용 기기의 안전관리를 강화하고, 국내 조리로봇 산업의 세계 시장 진출에도 기여했다.
[사례] 자동화 식품용 기기 제조사 A사는 국내의 ‘식품용 기기 안전관리 인증’을 받은 제품을 미국으로 수출하면서 미국위생협회의 NSF 인증을 진행하는데 시간과 비용을 절감할 수 있게 되었으며, 자동화 식품용 기기를 제조하여 국내 업체에 납품하고 있는 B사는 정부 인증을 통해 자동화 식품용 기기의 위생·안전을 확보할 수 있게 되었다. |
◆600만 당뇨환자 혈당검사지 실제사용 가능기간 확인, 가이드라인 마련(2024.12.)
만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이다.
하지만 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다.
이에 식약처는 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다.
이를 통해 당뇨환자는 가정에서도 안전하고 정확하게 혈당검사를 할 수 있게됐다.
[사례] 당뇨환자 A씨는 식단관리를 위해 매일 아침마다 혈당을 체크한다. 이를 위해 A씨는 약 4개월 전에 한 용기에 100개의 혈당검사지가 들어있는 제품을 구매했다. 그런데 최근 검사결과가 달라진 것 같다고 느껴 제품 용기를 보니 해당 제품의 ‘개봉 후 사용기간’이 3개월임을 확인할 수 있었고 정확한 검사를 위해 새로운 제품을 구매하게 됐다. 이처럼 개인 혈당검사지의 표시·기재에 ‘개봉 후 사용기간’을 추가한 것은 정확한 검사 결과에 맞춰 당뇨환자 스스로 건강을 관리하는 데 도움을 줄 것이다. |
◆생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 마련(2025.1.)
디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다.
이에 ‘디지털의료제품법’을 제정(2024.1.)하고 ‘생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인’을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다.
[사례] 국내에서 개발하는 생성형 AI 의료기기는 흉부 엑스레이 영상과 대응되는 판독문에 대한 대량의 데이터를 학습하여, 환자의 흉부 엑스레이 영상 입력 시 폐질환 관련 부위(병변)에 대한 판독문 초안을 작성해주는 소프트웨어이다. 이는 의사의 최종 판단을 지원하여 진단시간을 단축시킬 수 있고, 의사 간의 편차를 줄여 진단결과의 신뢰도를 높인다. 생성형 인공지능 의료기기는 텍스트, 영상, 음성, 신호, 유전체 등 다양한 데이터 학습을 통해 병변의 크기, 모양 등과 같은 특징을 높은 정확도로 인식할 수 있어 임상의가 놓칠 수 있는 초기 단계의 병변도 효과적으로 탐지한다. |
◆의약품 부작용 피해구제 환자, 진료비 지원 확대(2024.12.)
예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2,000만 원이었다.
이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하여 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.
[사례] B씨는 기관지염으로 해열·진통·소염제와 항생제를 복용하던 중, 열이 나고 얼굴과 몸통에 발진이 나타났고 집중관리가 필요하여 음압격리실에 입원 등이 진행되었다. 치료비용으로 총 2,500만 원이 들었다. 다행히, B씨의 피해구제급여 지급 신청 결과, 부작용 피해가 인정되어 진료비 지급이 결정되었고, 상한액이 3천만 원으로 상향되어 치료비 전액을 보상받을 수 있게 되었다. |
◆AI 기반 식약처 대표누리집 구축(2025.3.)…사용자 검색 의도 이해
그간 식약처 대표 누리집은 정보 검색 시 검색 결과물이 너무 많고 사용자의 의도와 무관한 자료도 검색되는 등 필요한 정보를 효율적으로 확인하는데 어려움이 있었다.
식약처는 이를 개선하기 위해 AI 기술을 활용해 사용자의 검색 의도를 이해하는 지능형 검색 서비스를 구축(2024.12.)했다.
사용자가 많이 검색하는 민원인안내서와 공무원지침서부터 시범적으로 서비스를 제공(2025.3.)한다.
이로써 국민 누구나 식약처 누리집에서 원하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있게 된다.
서울아산병원 영상의학과 박성호 교수는 “식약처의 적극적인 규제혁신 노력으로 신기술 적용 의료기기를 이용해 환자의 질병을 예측·진단하는데 도움이 되며, 의약품 부작용으로 인한 환자 피해보상도 확대되는 등 사회적 안전망 강화가 기대된다.”라고 말했다.
오유경 식약처장은 “규제혁신을 위한 식약처의 노력은 올해도 계속될 것이다.”라며, “국민은 일상에서, 업계는 산업 현장에서 규제혁신의 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 모든 역량을 집중해 나가겠다.”라고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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