식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기법’과 ‘화장품법’ 개정안이 12월 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 다음과 같다. 

◆‘의료기기법’ 개정…부작용 발생 우려 큰 인체 이식 의료기기 정보 수집, 종합 분석‧평가

‘의료기기법’ 개정으로 인공유방과 같이 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 초기 시술정보, 환자정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집하여 종합 분석‧평가할 수 있게 됐다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상사례 등을 조기에 확인하여 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”라고 설명했다.

한편 미국, 영국 등 선진 해외 규제기관에서도 이와 유사한 관리체계를 적용하고 있다.

◆‘화장품법’ 개정…천연화장품·유기농화장품 인증, 민간 인증체계로 전환

‘화장품법’ 개정으로 기존에 정부가 주도하던 천연화장품과 유기농화장품의 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 됐다.

식약처 바이오생약국은 “정부 인증제 운영으로 인해 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증[코스모스인증(COSMetic Organic and Natural Standard): 주로 유럽 소재의 기관을 중심으로 구성된 천연 및 유기농화장품 인증으로 유럽 외에도 호주, 터키, 한국 등 12개 인증기관이 인증 중(60개 국가의 21,000개 이상 제품 인증)]을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 기대한다.”라며, “앞으로 민간 인증이 잘 정착될 수 있도록 부당한 표시‧광고를 집중 점검할 계획이다.”라고 밝혔다. 

식약처 기획조정관은 “앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 변화하는 사회환경을 반영하여 법령을 합리적으로 정비하는 등 국민의 건강 및 안전을 확보하기 위해 식품, 의료제품의 안전관리를 강화해 나갈 계획이다.”라고 강조했다. 

[메디컬월드뉴스]

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