10~11월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆동국제약-한국비엔씨, 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’ 국내 독점 판권 계약

동국제약(대표이사 송준호)이 지난 10월 16일, 한국비엔씨 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결했다.

비에녹스주는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능효과에 대한 국내 허가를 받았다.

동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “이번 국내 독점 판권 계약으로 동국제약 메디컬 에스테틱 사업의 전문화를 이룰 수 있을 것으로 기대된다.”라며, “비에녹스주의 브랜드 가치가 상승하는 것은 물론, 의사와 환자들이 신뢰하고 사용할 수 있는 제품으로 확고히 자리매김해 양사가 윈-윈할 수 있는 결과를 이룰 수 있을 것이다.”라고 밝혔다.

한국비엔씨 담당자는 “앞으로도 꾸준한 연구개발과 품질 향상을 통해 글로벌 바이오 제약 리더로 도약할 것이다.”라고 말했다.

◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며, 지난 10월 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.

CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.

CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.

동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.”라며, “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다,”고 말했다.

◆메디포스트 관계사, 캐나다 옴니아바이오 세포유전자치료제 CDMO 신규시설 개소식 개최

메디포스트(대표 오원일)는 최근 관계사인 캐나다 소재 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업 OmniaBio Inc.(이하 옴니아바이오)가 CGT CDMO 신규시설을 준공, 개소식을 가졌다고 밝혔다.

메디포스트는 지난 2022년 5월 북미 CGT CDMO사업 진출 및 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 북미시장 진출을 위해 전환사채 인수 형태로 총 9천만 캐나다달러(약 900억원) 규모의 투자를 진행한 바 있다.

이번 옴니아바이오 개소식 행사에는 메디포스트 관계자와 함께 옴니아바이오의 이사회 의장 마이클 메이(Michael May), 온타리오주 수상(Premier of Ontario) 더그 포드(Doug Ford) 등 많은 업계 관계자가 참석했다.

이날 행사에서 옴니아바이오 이사회 의장 마이클 메이(Michael May)는 “이번 옴니아바이오 신규시설 개소를 통해 세포 및 유전자 치료를 포함한 재생 의학 분야에서 강력한 경쟁력을 갖추게 됐다.”라며, “미국 국경과 캐나다 최대 국제공항과 가까운 지리적 이점 및 로봇 공학, 바이오센서, AI와 같은 첨단 기술 도입을 통해 옴니아바이오를 글로벌 제약/바이오 기업 및 캐나다의 혁신기업을 유치할 수 있는 글로벌 CDMO기업으로 성장시키겠다.”라고 말했다.

◆셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 CT-P47 임상 결과 발표

셀트리온 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈(Rheumatic&Musculoskeletal Disease, 이하 RMD Open)’에 게재됐다.

RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.”라며, “이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다.

◆한국산텐제약, 차세대 녹내장 치료제 2종 연이어 출시

한국산텐제약이 26년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 ‘로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염)’의 출시 및 건강보험 급여 적용을 시작했다.

이어 오는 12월에는 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증 걱정 없이 사용할 수 있는 ‘에이베리스점안액 0.002%’ 일회용 제제를 선보일 예정이다.

한국산텐제약 이한웅 대표는 “이번에 출시되는 두 제품은 녹내장 환자들의 다양한 니즈를 충족시키기 위한 환자 중심 기업이념의 실현이다.”라며, “로프레사점안액은 기존 약제와의 뛰어난 시너지로 추가 안압 하강이 필요한 환자들의 치료 접근성을 높이고, 에이베리스 점안액 일회용 제제는 새롭게 진단되는 환자들을 위한 안전하고 효과적인 1차 치료제가 될 것이다.”라고 말했다.

이어 “앞으로도 혁신적인 치료제 개발에 주력하며 국민의 눈 건강 증진에 기여하겠다.”라고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]

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