알츠하이머병의 진행을 늦추는 약물로 주목받고 있는 레카네맙(상표명 레켐비)이 국내 출시를 앞둔 가운데 논란이 계속되고 있다.

이런 가운데 “적절할 관리가 된다면 우려할 만한 수준은 아니다.”라는 주장이 제기됐다. 

대한치매학회[회장 김병채(전남대병원 신경과 교수), 이사장 최성혜(인하대병원 신경과 교수)]는 지난 2일 백범김구기념관에서 추계학술대회 기념 기자간담회를 개최해 이같은 의견을 제시했다. 

(문소영 학술이사, 고성호 총무이사, 최성일 이사장, 김병채 회장, 정지향 홍보이사)  

◆레카네맙 3상 임상시험 결과 효과 입증…아밀로이드 베타 확인 필요  

레카네맙은 환자가 경도인지장애 단계나 알츠하이머병의 초기 상태일 경우 사용한다. 

레카네맙의 경우 한 달에 두 번씩 주사를 맞는 형태로 치료를 시작한 후 18개월 시점이면 환자의 뇌에서 베타아밀로이드는 거의 제거된다.

레카네맙 3상 임상시험 결과 1년 6개월 시점에 치료제 투여군에서 위약군 대비 질병 진행이 27%, 경도인지장애 환자의 일상생활 기능 저하를 37% 늦추는 효과가 입증됐다.

권장 용량은 체중 1㎏당 10㎎으로 2주에 한 번씩 병원에서 약 1시간 동안 정맥 주사로 투여받는다. 

다만 치료 시작 전 최근 1년 내 뇌 자기공명영상촬영장치(MRI) 영상에서 아밀로이드 베타 관련 이상이 존재하는지 확인해야 한다. 

치료 기간 중에도 부작용 여부를 살펴보기 위해 5·7·14차 투여 전에 MRI 촬영이 필요하다.

◆아시아지역 부작용 낮지만 고가, 경험 부족 등 문제  

하지만 베타아밀로이드가 다 제거되면 환자의 인지능력이 어떻게 되는지에 대해서는 장기적인 관찰데이터가 부족한 상황이다.

레카네맙을 투여 받은 환자 3~4명 중 약 1명은 뇌부종이나 뇌출혈이 발생하기 때문에 주의가 필요하다. 

특히 부종이나 미세한 출혈로 인해 뇌영상 사진에서만 흔적을 확인할 수 있고, 두통, 어지러움 등 비교적 가벼운 증상만 보일 수 있지만 사망한 경우도 보고된 만큼 더욱 주의 관찰이 중요하다. 

최성혜 이사장은 “3상 임상시험 결과 투약 후 단순 알레르기 반응을 보인 비율은 전체(1,795명)의 26.4%였다. 하지만 아시아의 경우 전체 303명(한국인 128명) 중 12.4%였다. 뇌부종 비율도 전체 12.6%지만 아시아지역은 6.5%로 전체적인 부작용이 낮은 편이다.”라며, “다만 ▲보험이 안되다 보니 고가라는 점, ▲국내 전문가들도 사용 경험이 부족해서 효과가 충분한지에 대한 의문, ▲장기적인 데이터가 부족하다는 점 등은 문제가 될 수 있을 것 같다.”라고 밝혔다. 

◆오남용 없는 적절한 사용 강조

신약에 대한 효과 및 기대감 등으로 인한 오남용 방지를 위한 노력도 한다는 계획이다. 

최 이사장은 “신약이다보니 임상경험이 부족하고, 효과가 충분한지에 대한 질문 등 많은 의문이 있지만 새로운 신약이 국내에 잘 연착륙이 될 수 있도록 과용 및 남용이 안되도록 적절한 레카네맙 사용 권고사항도 발표했다.”라며, “식약처에서 제시한 레카네맙 사용 가이드라인을 기반으로 의사들이 안전하게 사용, 주의해야 할 부분들을 제시했다.”라고 설명했다.

이어 “많은 환자들이 효과적이면서도 제대로 된 혜택을 받을 수 있도록 노력할 것이다.”라고 덧붙였다.

◆정부의 현실적 지원 등 요청…치매 신약 기대감   

다만 상급종합병원에서 제대로 된 운영을 위해서는 정부의 추가적인 지원이 필요하다는 의견도 제시됐다. 

김병채 회장은 “현재 상황이라면 상급종합병원에서 환자들을 대상으로 운영하기에는 어려움이 있는 것이 사실이다.”라며, “레카네맙의 경우 다른 주사제보다 많은 환자 대기 및 부작용에 대한 관리가 필요한 상황이다. 이런 부분을 감안한다면 현재 수가로는 대응하기 어려운 부분이 많다. 최소한 원가관리가 가능한 구조 마련이 필요하다.”라고 말했다.

이런 가운데 치매 신약에 대한 기대감도 보였다. 

최 이사장은 “현재 한 달에 한 번 맞는 주사제, 6개월 동안 두 번 맞는 주사제, 자가 투여가 가능한 피하주사제 등에 이르기까지 치매와 관련된 다양한 신약들이 연구 개발되고 있는 만큼 앞으로 새로운 치매 치료 시대가 기대된다.”라고 밝혔다. 

◆레카네맙은?

레카네맙은 베타아밀로이드 항체이다. 

베타아밀로이드라는 이상 단백질이 비정상적으로 뇌에 침착하여 신경을 손상시켜 알츠하이머병을 유발한다.

레카네맙은 비정상적으로 침착된 단백질을 뇌에서 제거하여 병의 진행을 저지한다는 가설에 근거하여 개발됐다. 

약물을 투여한 환자에서 인지능력 감퇴가 플라시보를 투여한 환자에 비해 지연됐다는 임상시험 결과에 따라 약물로 승인이 됐다.

한편 레카네맙은 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 중국 등 8개국에서 승인을 취득했다. 

유럽에서는 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인에 부정적인 견해를 채택함에 따라 에자이가 재심의를 요구한 바 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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