최종편집일2024.12.29 (일)
9~10월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆동국제약, 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 출범 기념 심포지엄 개최
동국제약(대표이사 송준호)이 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 공식 출범을 기념해 지난 9월 21일 조선팰리스 서울 강남에서 심포지엄을 진행했다.
이번 심포지엄에서는 피부과, 성형외과 전문의 약 150명을 초청해 dkma의 주요 제품인 HA필러 케이블린, 스킨부스터 디하이브, 창상피복재 마데카MD에 대한 소개부터 트렌디한 적응증 및 시술 테크닉 등을 공유했다.
동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “동국제약의 메디컬 에스테틱 사업부의 공식 출범을 기념해 전략 제품에 대한 심도 있는 소개와 함께 실제적인 최신지견을 나누기 위해 이번 자리를 마련했다.”라며, “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인을 강화할 예정이며, 정기적인 학술 심포지엄과 깊이 있는 학술 활동도 지속할 것이다.”라고 말했다.
◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득
동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다.
동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제이다.
동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과이다.”라며, “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다.”라고 말했다.
◆셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
셀트리온제약(068760, 대표이사 유영호)이 지난 9월 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 밝혔다.
셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트) 등이다.
셀트리온제약 관계자는 “자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과질환 치료제로 제품 포트폴리오를 빠르게 확대해 국내 바이오시밀러 시장에서 더욱 강력한 영향력을 발휘할 수 있게 됐다.”라며, “제품 경쟁력과 맞춤형 시장 공략을 통해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.
◆엔지켐생명과학, ‘EC-18’ 아토피 피부염 치료 효능 확인
엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)이 신약후보물질 ‘EC-18’의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구논문이 Scientific Reports에 등재됐다고 밝혔다.
이번 연구논문에 따르면 EC-18은 DNCB(2,4-dinitrochlorobenzene)로 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서 아토피 피부염 중증도평가지표인 습진중증도평가지수 (EASI, eczema area and severity index)를 유의미하게 감소시키고, 과각화증(hyperplasia)에 의해 두꺼워진 표피를 개선시켰다.
엔지켐생명과학 신약개발연구소는 “이번 연구결과는 EC-18이 면역조절기능을 통해 아토피 피부염에서 발생하는 과민성 면역반응을 신속하게 완화해 증상을 효과적으로 개선할 수 있음을 나타낸다.”라며, “EC-18이 전세계적인 아토피 피부염의 미충족 의료 수요(unmet medical needs)를 해결할 수 있는 충분한 가능성을 가지고 있음을 시사한다.”라고 말했다.
◆GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 승인
GC녹십자(006280)와 한미약품(128940)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다.
LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다.
이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.
GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다.”라며, “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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