9월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆셀트리온그룹, 美 모건스탠리 콘퍼런스서 그룹 비전 발표

서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 그룹사의 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다.

모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 22회를 맞았다. 이번 행사에는 셀트리온을 포함해 세계 각국의 400여 개 헬스케어 기업과 투자자들이 몰렸으며, 기업별 좌담회와 주제 발표가 3일간 진행됐다.

셀트리온그룹은 주제 발표와 좌담회를 동시에 진행했으며, 서진석 대표가 ‘From Pioneer to Innovator(선구자에서 혁신자로)’라는 주제로 발표를 진행했다. 

발표에서는 셀트리온의 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다.

신규 사업 관련해 서 회장은 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다.”라며, “해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다.”라고 밝혔다.

이어 ”글로벌 빅파마로 도약하기 위한 기업 투자도 적극 고려하고 있다.”라며, “셀트리온그룹과 시너지를 낼 수 있는 다수의 대상 기업을 살펴보고 있는 만큼 조건이 맞는 기회가 찾아온다면 놓치지 않고 빠르게 진행할 예정이다.”라고 덧붙였다. 

◆한국노바티스, 서울시·대사증후군관리사업지원단·대한심혈관중재학회와 캠페인 진행

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)가 지난 5일 서울특별시·서울시 대사증후군관리사업지원단·대한심혈관중재학회와 함께 ‘대사증후군 서울시와 오락하자’ 행사를 통해 서울시민들을 대상으로 ‘나쁜 콜레스테롤’에 대한 인식개선 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

‘오락하는 날(매월 5일)’은 서울 시민의 대사증후군 예방 및 관리에 대한 인식률을 높이기 위해 서울특별시와 서울시 대사증후군관리사업지원단이 2009년부터 추진해 온 대사증후군 예방 캠페인이다. 

광화문광장 육조마당에서 열린 올해 행사에는 한국노바티스와 대한심혈관중재학회가 함께 참여해 콜레스테롤에 대한 인식을 바로잡고 ‘나쁜 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤)’ 관리의 중요성을 강조했다. 이외에도 자치구 보건소가 진행하는 간이 건강상담 등이 이루어졌다.

한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “이번 캠페인을 통해 서울특별시, 서울시 대사증후군관리사업지원단, 대한심혈관중재학회와 함께 서울시민들에게 대사증후군 예방과 콜레스테롤 관리의 중요성을 널리 알릴 수 있어 뜻깊게 생각한다.”라며, “한국노바티스는 앞으로도 다양한 협력을 통해 나쁜 콜레스테롤에 대한 경각심을 제고하고, 시민들이 건강한 삶을 유지할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다.”라고 밝혔다.

대한심혈관중재학회 안영근 이사장(전남대병원 순환기내과 교수)은 “국내 심근경색 발생 건수가 매년 증가하고 있고 발생 연령도 낮아지고 있어 그 어느 때 보다 심혈관질환 발생 예방을 위한 인식개선이 필요한 때이다.”라며, “이번 캠페인이 서울 시민들의 콜레스테롤 관리 필요성에 대한 인식을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며 대한심혈관중재학회는 앞으로도 심혈관질환 예방을 위한 다양한 활동에 책임감을 갖고 앞장서겠다.”라고 말했다.

◆한미약품, ‘체중 감량 + 근육 증가’  신개념 비만신약 첫 공개

한미약품이 지난 2023년 9월 본격 가동하기 시작한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 내 과제들의 임상 및 비임상 개발이 순항하며 가시적 성과를 내고 있다. 

H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다. 

그 중에서도 한미약품이 H.O.P 프로젝트 비공개 파이프라인으로 개발해 온 ‘신개념 비만치료제’가 주목을 받는다. 

체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는 ‘신개념 비만치료제’로 디자인됐다. 

오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 이 비만치료제 후보물질의 타깃 및 비임상 연구결과가 처음 공개될 예정이다. 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이 외에도 H.O.P 프로젝트 선두주자로 처음 임상을 개시했던 에페글레나타이드(Efpeglenatide)는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행중이고, 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다. 

임상 종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상된다.

한미약품 관계자는 “비만 신약 출시 시점뿐만 아니라 비만 및 대사질환 치료제 개발에 대한 연구나 노하우 측면에서 국내 제약·바이오 기업 중 가장 앞서 있는 기업이 한미약품이기에, 그만큼 시장의 기대가 큰 것으로 안다.”라며, “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 비만 신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.

한편 한미약품은 올해 하반기에 다수의 글로벌 학회를 통해 비만·대사 파이프라인 외에도 희귀질환, 항암 등 주요 질환영역에서 개발중인 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 

현재 발표가 예정된 연구 과제는 총 13개로, 한미의 신규 모달리티를 토대로 연구 중인 새로운 파이프라인을 지속 선보인다는 계획이다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 “올해 하반기는 그간의 연구성과들을 글로벌 무대에서 선보이는 중요한 시점이다. 특히 미국비만학회에서 처음 공개될 신개념 비만치료제 후보물질은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 치료제와의 병용이 가능하도록 설계돼 H.O.P.의 글로벌 경쟁력을 증명할 수 있는 게임체인저가 될 것이다.” 라고 말했다.

◆GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄 ‘SSIEM 2024’서 임상 결과 발표

GC녹십자(006280)가 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 ‘SSIEM Annual Symposium 2024’에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다.

‘SSIEM Annual Symposium 2024’는 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄이며, 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다.

이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 

헌터라제를 2년동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test, 6-MWT)와 요로 글리코사미노글리칸(urine GAG)의 변화를 확인했다.

이번 연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여 받은 환자군과, 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했으며, 6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 

특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가적으로 증가한 것이 관찰됐다.

이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며, 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다.

GC녹십자 신수경 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증됐고, 2형 점액다당류증(Mucopolysaccharoidosis Type II, MPSII) 환자에 대한 효소 대체 요법으로 이두설파제를 투여 받은 환자들이 헌터라제로 안전하게 전환이 가능함을 확인했다.”라고 말했다.

한편 헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제이다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. 

GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난 2023년 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 득했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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