최종편집일2024.08.16 (금)
7~8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 미국서 허가 획득
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다.”라며, “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다.”라고 밝혔다.
◆지엔티파마, 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’ 자가면역질환 특허 등록 결정
지엔티파마(대표이사 곽병주)가 플랫폼 신약으로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다.
지엔티파마 연구진과 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀은 크리스데살라진이 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 동물모델에서 효과가 있는지 확인했다.
연구 결과 과도한 면역반응에 의해 비정상적으로 증가한 비장 크기와 염증성 사이토카인이 크리스데살라진 투약 후 유의적으로 감소했고, 자가면역반응에 관여하는 조절 T 세포와 대식세포의 균형이 조절된 것으로 나타났다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다.”라며, “확인된 추가 적응증에 대해서도 비임상과 임상을 연계하는 정밀 임상시험을 신속히 진행해 2030년까지 글로벌 시장 진출을 위해 모든 역량을 쏟을 것이다.”라고 밝혔다.
◆한미약품 “라본디, 폐경 후 골감소증 치료에 유용한 처방 옵션”
한미약품이 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘라본디’의 임상 4상 연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다.
‘라본디캡슐(라록시펜, 콜레칼시페롤)’은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 제품이다.
연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수가 연구 책임자로 참여한 라본디 임상 4상 연구는 폐경 후 골감소증(-2.5 이유미 교수는 “라본디는 폐경 후 골감소증 환자, 특히 중증 골감소증 환자에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 요추 골밀도를 개선하고, 고관절 골밀도 감소를 경감시켰다.”라며, “골다공증 골절은 골다공증 환자뿐 아니라 골감소증 환자(-2.5 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 “이번 연구 결과를 통해 라본디가 국내 의료진과 환자들의 치료 옵션을 넓히고 더욱 신뢰받는 제품이 될 수 있도록 근거 중심 마케팅에 집중하겠다.”라고 밝혔다. ◆헤일리온 코리아, 창립 2주년 맞아 헬스케어 봉사활동 ‘헤일리온 코리아(Haleon Korea)’ 임직원들이 창립 기념일을 맞아 원광장애인종합복지관(서울 중랑구)에서 무더위에 지친 이용자들에게 원기회복을 위한 보양식 500인분을 기부하고 여름 김장 등 다양한 봉사활동을 진행했다. 이번 봉사활동은 건강한 자원봉사 문화를 만들어가는 사단법인 한국자원봉사문화와 함께 했다. 헤일리온 코리아 신동우 대표는 “헬스케어 기업으로서 헤일리온은 인류애로 다양한 우리 사회 구성원들의 일상 건강 증진을 위해 노력하는 데 보람을 느낀다.”라며, “앞으로도 지역사회 및 소외계층에 꾸준한 관심으로 이러한 사회공헌 활동을 이어나갈 것이다.”라고 말했다. ◆티움바이오 ‘TU2218’ 임상 1b상서 말기 고형암 환자 3명 부분관해 확인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 경구용 면역항암제로 개발 중인 TU2218의 임상 1b상에서 추가 부분관해(PR, partial response) 환자를 확인했다고 밝혔다. 티움바이오 김훈택 대표는 “TU2218과 키트루다 병용 투약 임상은 말기 고형암 환자들을 대상으로 진행되고 있음에도 긍정적인 치료 효과들을 확인하고 있다.”라며, “지금까지 34명 환자 대상으로 진행된 임상 1a상과 1b상에서 효능 뿐만 아니라 용량제한독성(dose limiting toxicity) 또한 발견되지 않는 등 안전성도 뛰어나게 나타나 신약에 대한 기대감이 높아지고 있다.”라고 밝혔다. 한편, 티움바이오는 TU2218의 키트루다 병용투여 임상 2상 대상 암종을 담도암, 두경부암, 대장암 3개로 선정했다. [메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 
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