식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 5월 29일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA, Prostate Specific Membrane Antigen : 전립선 세포 표면에 주로 존재하는 단백질)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다.

플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’의 치료에 사용한다.

식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정(’23.6월)하고 신속 심사해 허가했다. 

기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족 수요가 높은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다.”라며, “한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처해있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나갈 것이다.”라고 말했다.

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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