식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 25일 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 개최한다.

이번 워크숍은 지난 2023년 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로 작업반의 8개 민간단체(한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회), 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.

참석자들은 지난 1월 23일 제정, 2025년 1월 시행을 앞두고 있는 ‘디지털의료제품법’과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의한다는 계획이다.

식약처 의료기기안전국은 “‘디지털의료제품법’이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐다.”라며, “이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것이다.”라고 밝혔다.

이어 “이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.”라고 덧붙였다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’ 개최
• 식약처, 세계 최초 ‘디지털의료제품법’시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고
• 식약처-UAE 의약품청, 의료제품 협력 강화 및 MOU 추진 합의
• 희귀의약품 허가, 첨단의료기기 증가 vs. 마스크 허가‧신고 감소
• 3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가